2011，突破

　對于一個行業(yè)而言，無論是一個領域還是一個項目的突破，都有可能對整個行業(yè)的進步、項目的推廣，甚至發(fā)展方向的選擇，產(chǎn)生積極的借鑒和推動意義。因此，這樣的突破非常值得人們關注和回味。2011年，我國醫(yī)療器械行業(yè)在監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)、科技等方面也有很多令人矚目的成績，讓我們在年終歲末時一起來回顧這一年來的進展！
　　2011年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準體系建設有了一定突破和完善，技術支撐體系更加健全有力，群眾用械安全有效得到更好保障。

　　執(zhí)行醫(yī)療器械GMP
　　長期以來，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除了對產(chǎn)品研制、注冊等技術要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本上處于自主運作狀態(tài)。2011年1月1日起，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）施行?！兑?guī)范》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。隨后不久，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，規(guī)定無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械率先執(zhí)行《規(guī)范》。

　　完善行業(yè)標準
　　隨著科技的進步，醫(yī)療器械更新?lián)Q代周期逐漸縮短，對標準的要求越來越高。我國共有3000多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，有待制定的標準很多。2011年1月，國家食品藥品監(jiān)管局審定通過了YY 0054-2010《血液透析設備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標準（將于2012年6月1日起實施）。這96項標準包括強制性行業(yè)標準34項、性行業(yè)標準62項。

　　實施召回管理
　　對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，這對保障公眾用械安全有著重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責任人的理念。2011年7月1日，我國正式實施《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共六章三十八條，從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作均做了具體規(guī)定。

　　加強不良事件監(jiān)測
　　今天的醫(yī)療器械已經(jīng)與藥品一樣，成為醫(yī)療服務中不可缺少的一部分。然而，與藥品相比，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚（2002年），從監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構到廣大公眾，普遍存在“重藥輕械，重審批輕監(jiān)管”的思想。2011年9月21日，國家食品藥品監(jiān)管局出臺了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀穼︶t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良事件監(jiān)測工作作出了明確要求，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應建立產(chǎn)品可追溯制度。
　　隨后不久（9月27日～28日），全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議在臨沂市召開。這次會議是我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作歷史上的會議。國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人強調(diào)，要充分認識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，借鑒發(fā)達國家的先進經(jīng)驗和理念，開創(chuàng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作新局面。

　　法規(guī)標準更加完善
　　監(jiān)管事業(yè)
　　醫(yī)改催生景氣高峰
　　2011年是新醫(yī)改深化的關鍵之年，國家加強農(nóng)村和城市社區(qū)衛(wèi)生服務網(wǎng)絡建設，首先惠及的就是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，使得醫(yī)療器械行業(yè)迎來景氣高峰。
　　衛(wèi)生總費用超過兩萬億元
　　2011年，中國醫(yī)學科學院和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合完成了一項衛(wèi)生經(jīng)濟學研究。其結果表明，我國在2010年衛(wèi)生總費用已達2.1萬億元。2001年，我國衛(wèi)生總費用突破5000億元，2007年突破1萬億元，6年增長了1倍。而從1萬億元躍升到兩萬億元，僅用了3年時間。
　　2011年，我國農(nóng)村急救體系建設共計投資7.2億元，全科醫(yī)師培訓基地建設投資5億元，食品安全風險監(jiān)測體系建設投資1億元，均用于配備相關設備。
　　“十二五”優(yōu)先采購國產(chǎn)設備
　　2011年12月，衛(wèi)生部發(fā)出《關于下達2011～2015年全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》（下簡稱《通知》）?！锻ㄖ饭膭畈少弴a(chǎn)醫(yī)療設備，有助于加快國產(chǎn)設備的進口替代進程。另外，《通知》要求“大限度降低采購價格”，這或許將拉低產(chǎn)品市場價格，終將降低醫(yī)療服務費用。

　　衛(wèi)生投入
　　產(chǎn)業(yè)集群
　　期待形成產(chǎn)業(yè)集群
　　我國有1.4萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，然而醫(yī)療器械企業(yè)存在“多、小、散”的局面。2011年，一些醫(yī)療器械創(chuàng)新園區(qū)的建立，讓人們看到了未來新的產(chǎn)業(yè)集群的希望。

　　常州國際醫(yī)療器械城
　　總投資50億元的江蘇高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地——常州國際醫(yī)療器械城于2011年3月簽約入駐常州武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。它將形成一個集醫(yī)療器械科研、轉化、生產(chǎn)、展銷于一體的多功能基地，填補全國該領域空白。其發(fā)展規(guī)劃是“一城六中心”。“一城”指國際醫(yī)療器械城，它將以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為主導，建設標準化、集約化廠房，GMP倉庫，引進國內(nèi)外醫(yī)療器械制造企業(yè)。“六中心”，即會展中心、物流中心、信息中心、產(chǎn)學研服務中心、檢測中心和商務中心。

　　金山硅谷
　　12月23日，由重慶金山科技（集團）有限公司為龍頭企業(yè)投資打造的中國金山硅谷在重慶市江津雙福新區(qū)奠基。中國金山硅谷是一個集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、售后服務為一體的生命科技生態(tài)產(chǎn)業(yè)園，規(guī)劃用地2500畝，總投資約37億元。

　　廣東創(chuàng)新示范基地
　　2011年，廣東省深入實施國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范工程，成為繼重慶之后的全國第二個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范基地。廣東省進一步加強應急管理科技支撐體系建設，應急技術研究工作內(nèi)容拓展到食品安全、自然災害等領域。
　　2011年，醫(yī)藥行業(yè)出臺了一系列政策利好，比如《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011～2015年）》以及剛剛公布的《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，未來還將出臺《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》、《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專項規(guī)劃（2011～2015）》等。

　　中醫(yī)診療設備促進工程
　　針對我國中醫(yī)診療設備發(fā)展相對緩慢，產(chǎn)品科技含量低、升級換代緩慢、同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重等問題，國家中醫(yī)藥管理局在去年出臺了《關于促進中醫(yī)診療設備發(fā)展的意見》，并實施了中醫(yī)診療設備促進工程。2011年2月，國家中醫(yī)藥管理局啟動第二批“推廣一批、提升一批、改造一批、開發(fā)一批”中醫(yī)診療設備申報工作。

　　醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃
　　2011年11月21日，備受關注的《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）發(fā)布?！兑?guī)劃》明確提出以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。在醫(yī)療器械研發(fā)方面，要研究臨床應用需求量大、應用面廣的我國急需緊缺的中高端診斷、治療類醫(yī)療器械；大力推進應用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的高性價比醫(yī)療器械的開發(fā)；研發(fā)便于操作使用的適于家庭或個人自我保健、功能康復和替代的醫(yī)療器械產(chǎn)品；研發(fā)應急救援裝備。

　　政策支撐
　　政策助力科技創(chuàng)新
　　2011年1～11月，我國醫(yī)療器械進出口總額達238.26億美元，同比增長54.83%。且我國從事醫(yī)療器械進出口貿(mào)易的企業(yè)數(shù)量也顯著增長。
　　中英雙邊貿(mào)易持續(xù)擴大
　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會有關負責人介紹，近年來，中英雙邊醫(yī)療器械貿(mào)易規(guī)模持續(xù)擴大，從2006年到2010年，醫(yī)療器械進出口額年復合增長率達到17.67%。目前，我國對英國出口的主要產(chǎn)品是醫(yī)用敷料、醫(yī)院診斷和治療設備、保健康復用品；而我國從英國進口的主要產(chǎn)品則是高端診療設備。

　　東盟成為第四大出口市場
　　目前，東盟成為我國醫(yī)療器械第四大貿(mào)易伙伴和出口市場。隨著2010年中國－東盟自由貿(mào)易區(qū)的正式建成，我國對東盟大部分產(chǎn)品的進口關稅都降到零。印尼、泰國、馬來西亞和菲律賓等國家對我國99%的醫(yī)療器械產(chǎn)品也都是零稅率。但是，由于醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的特殊性，零關稅效應的釋放是一個較為平穩(wěn)的過程。我國醫(yī)療器械在東盟5個主要國家（新加坡、馬來西亞、泰國、印尼和菲律賓）進口市場上的份額約為9%，仍有較大上升空間。

　　進出口貿(mào)易成為主要動力
　　對外貿(mào)易
　　中國的醫(yī)藥企業(yè)從來沒有像現(xiàn)在這樣躍躍欲試——隨著全球金融危機的沖擊，一直被詬病“走不出去”的醫(yī)藥行業(yè)開始大踏步地跨出國門，加入中國企業(yè)海外“抄底”的行列。
　　2011年臨近年終時，成都民營企業(yè)四川錦江電子科技有限公司成功收購了美國醫(yī)療器械行業(yè)高科技公司加州Cardima有限公司。錦江電子是一家以生產(chǎn)射頻消融儀等高科技醫(yī)療儀器為主的公司。而Cardima公司是一家具有較高知名度的集醫(yī)療器械設計、研發(fā)與銷售為一體的高科技公司，其用于治療房顫的高端介入耗材處于水平。買下Cardima公司后，錦江電子對其進行了拆分，把生產(chǎn)部分搬回國內(nèi)，在美國設立研發(fā)中心或銷售公司。
　　業(yè)內(nèi)人士認為，錦江電子若能盡快消化Cardima公司的技術，將打破國外跨國公司在這一領域的主導地位。四川省食品藥品監(jiān)管局、成都市局已把錦江電子作為重點聯(lián)系企業(yè)，在企業(yè)廠房改造、質(zhì)量體系建立及產(chǎn)品注冊等方面進行跟蹤服務，促進企業(yè)盡快將先進技術轉化成實實在在的生產(chǎn)力。