醫(yī)療器械「巨額罰單」時(shí)代來(lái)了

         幾天前，山東官方媒體《大眾日?qǐng)?bào)》發(fā)表了一篇題為《我省查處醫(yī)療器械違法案件859起三企業(yè)收到“百萬(wàn)級(jí)”罰單》，報(bào)道中，列出了5家醫(yī)療器械企業(yè)違法被罰的情況：

         5家企業(yè)被罰沒(méi) 高達(dá)326萬(wàn)

         青島聯(lián)合執(zhí)信醫(yī)療設(shè)備有限公司自2014年1月至9月,非法經(jīng)營(yíng)美國(guó)BD公司生產(chǎn)的無(wú)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的“白細(xì)胞分化抗原CD4/CD8/CD3檢測(cè)試劑”案,查獲涉案產(chǎn)品169盒。該公司被沒(méi)收違法所得45.98萬(wàn)元并處罰款175.46萬(wàn)元,罰沒(méi)款合計(jì)221.44萬(wàn)元。 　　
         濟(jì)南華德力醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械“超聲刀系統(tǒng)”,涉案產(chǎn)品貨值達(dá)29.6萬(wàn)元。該公司被沒(méi)收違法所得,并處10倍罰款296萬(wàn)元,罰沒(méi)款合計(jì)325.6萬(wàn)元。 　　
         濟(jì)南項(xiàng)隆醫(yī)療設(shè)備有限公司非法購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的“體外診斷試劑”。該公司被沒(méi)收違法所得49.99萬(wàn)元,并處罰款191.94萬(wàn)元,罰沒(méi)款合計(jì)241.93萬(wàn)元。 　　
         東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)嘉鋮護(hù)眼中心未經(jīng)許可無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械“角膜塑形鏡”,涉案貨值5.44萬(wàn)元。沒(méi)收該中心違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及違法所得5.03萬(wàn)元,并處罰款54.4萬(wàn)元,罰沒(méi)款合計(jì)59.43萬(wàn)元。 　　
         青島澤豪醫(yī)療器械有限公司假冒“青島市北區(qū)醫(yī)療器械廠”違法生產(chǎn)“宮內(nèi)節(jié)育器”三類(lèi)醫(yī)療器械,現(xiàn)場(chǎng)查扣900套涉案醫(yī)療器械以及包裝材料、半成品和配件,涉案貨值1.26萬(wàn)元。該公司被沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及包裝材料、半成品和配件,并處罰款20.16萬(wàn)元。

         械企被罰背后看出的真相

         我們看到山東處罰的金額比較多，被處罰金額是貨值金額的很多倍。這到底又是為什么呢？

原來(lái)，2014年6月1日，我國(guó)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，該條例新增醫(yī)療器械召回等過(guò)程監(jiān)管制度，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，違法高可處20倍罰款。可以說(shuō)，山東此次處罰是在新條件實(shí)施以后，是我們目前看到的大的、集中的處罰，這無(wú)疑給器械行業(yè)很大的震憾。

         按照舊版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

         而按照新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

         （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的。
 

         （二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的。 　　
         （三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。 　　
         有前款項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

由此可以看出：與之前相比，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的違法行為處罰金額已經(jīng)大幅上升，并且增加了“5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)”的處罰措施。

         可以說(shuō)，伴隨著“新條例”有其各項(xiàng)配套政策的出臺(tái)，藥監(jiān)查處企業(yè)違法行為越來(lái)越有法可依，企業(yè)違法成本已經(jīng)在大幅度上升了，各地藥監(jiān)也已經(jīng)動(dòng)真格了，識(shí)局的的企業(yè)還是不要違法，否則后有可能“傾家蕩產(chǎn)”了。