我國需加強翻新醫(yī)療器械規(guī)范

　　翻新二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，并將其當(dāng)作新機出售，這樣的器械是否合法，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

　　種意見認(rèn)為合法，理由是：C廠為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法生產(chǎn)企業(yè)，且具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書，其生產(chǎn)醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是合法的。生產(chǎn)醫(yī)療器械并不要求每一個部件都由自已生產(chǎn)，利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)器械合理、合法，所以這臺器械合法。

　　第二種意見認(rèn)為，應(yīng)將這臺器械定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。翻新器械的可靠性、安全性必然會受到影響，雖然生產(chǎn)企業(yè)可以利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械，但并不意味著生產(chǎn)企業(yè)可以回收二手醫(yī)療器械組裝、翻新醫(yī)療器械，所以這樣的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

[思考]

　　2005年國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》中對“翻新醫(yī)療器械”的定義是：“已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。”同時明確，“醫(yī)療器械翻新是指，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對其進行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動。”

　　《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管作出了許多有益的規(guī)定，但該《規(guī)定》遲遲未出臺，無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用。

　　出于市場競爭的需要，大型綜合性醫(yī)療機構(gòu)必須及時更新某些醫(yī)療器械，而更新后舊的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題。有些二手醫(yī)療器械重新進入流通領(lǐng)域，其中有不少被翻新后進入醫(yī)療機構(gòu)。

　　在歐美國家，20%的醫(yī)療成像設(shè)備是再造設(shè)備，翻新設(shè)備以較好的質(zhì)量和低廉的價格贏得了用戶的歡迎。歐美國家強調(diào)的是完全再造，即完全按照放射、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）醫(yī)療設(shè)備GRP再造規(guī)范進行翻新，確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)與新設(shè)備一致。

　　翻新醫(yī)療器械首先解決了小型醫(yī)療機構(gòu)使用CT、MRI等大型設(shè)備的問題，有利于為廣大人群提供優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù)。其次，可以節(jié)約社會資源，利于環(huán)保及節(jié)能減排。但在我國，由于缺乏監(jiān)管依據(jù)和有效監(jiān)管，“翻新醫(yī)療器械”甚至成了假劣醫(yī)療器械的代名詞，普通患者對于翻新醫(yī)療器械的有效性和安全性也存在懷疑，因此，對翻新醫(yī)療器械加強規(guī)范迫在眉睫。

　　本案中，C企業(yè)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書，似乎其利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新組裝新機的行為是合法的，但在本案中應(yīng)當(dāng)具體情況具體分析。

　　《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》第21條規(guī)定：“……符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊證，不需另行辦理注冊。翻新中升級、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊手續(xù)。”