醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理尚存諸多問(wèn)題

據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)介紹，當(dāng)前，藥品、食品和其他商品的經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照上都會(huì)注明“經(jīng)營(yíng)方式”（批發(fā)或零售），而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上沒(méi)有“經(jīng)營(yíng)方式”一項(xiàng)。


當(dāng)前，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)兼零售和零售兩種，只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”或“零售”字樣，未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè)。


根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》第29條，“零售”是將購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者，一般為第二類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，只有少部分可以由消費(fèi)者自行使用。筆者認(rèn)為，可考慮將醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)方式改為“批發(fā)兼零售”。


購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；有醫(yī)療器械注冊(cè)證；有產(chǎn)品合格證；有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定保存。


自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來(lái)，特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則正式實(shí)施以后，在食品藥品監(jiān)管部門(mén)的有效監(jiān)管下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步走上規(guī)范化、法制化的軌道。但筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理上還存在諸多問(wèn)題，亟需加以解決。


此外當(dāng)前法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)時(shí)索取資質(zhì)及驗(yàn)收記錄無(wú)規(guī)定條款，筆者認(rèn)為，應(yīng)該要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“購(gòu)進(jìn)器械必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購(gòu)，并索取加蓋供貨單位公章有關(guān)資格證明的復(fù)印件，建立所采購(gòu)醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品檔案”。


現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)否將產(chǎn)品批發(fā)到有合法資質(zhì)的企業(yè)。由于相關(guān)法規(guī)尚不健全，加上監(jiān)管力量不足，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、售械不開(kāi)票據(jù)等現(xiàn)象還較為常見(jiàn)。因此，應(yīng)該要求合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售到有合法資質(zhì)的企業(yè)，以杜絕假劣醫(yī)療器械流通。


此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第33、34、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的具體罰則，而沒(méi)有擅自變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的罰則。筆者建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。”