國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式掛牌成立

　近日，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式掛牌成立，這意味著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作轉(zhuǎn)由專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)全國醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的成立將從四個(gè)方面推進(jìn)我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，首先，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的成立將使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，使各項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有章可循。長(zhǎng)期以來，標(biāo)準(zhǔn)化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展，不論是醫(yī)療器械本身的標(biāo)準(zhǔn)還是各省市之間醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都有各地差異及不規(guī)范的地方，此次醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立將從根本上解決這些問題。

　　郭凡禮指出，其次，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的成立將對(duì)我國進(jìn)入“老齡化”的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行一次大更新，從而有效的降低醫(yī)療器械事故的發(fā)生。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品大多是上個(gè)世紀(jì)末的產(chǎn)品，其服役的年限早已大大超出了實(shí)際的使用期限，醫(yī)療器械的老化在臨床應(yīng)用上有很多安全隱患，而統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)后這些老齡化的醫(yī)械產(chǎn)品將被更新淘汰，對(duì)降低醫(yī)械安全風(fēng)險(xiǎn)有很大貢獻(xiàn)。

　　第三，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的成立將促使我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。如今，醫(yī)械行業(yè)開始出現(xiàn)了醫(yī)械微型化、智能化、數(shù)字化的產(chǎn)品，但是這部分產(chǎn)品研發(fā)出來后，由于醫(yī)械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滯后，因此在審批這些產(chǎn)品時(shí)缺乏審批依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)的缺失使很多具有創(chuàng)新力的醫(yī)械產(chǎn)品錯(cuò)失市場(chǎng)，然而在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立后，醫(yī)械產(chǎn)品的創(chuàng)新完全沒有后顧之憂。

　　后，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的成立將推進(jìn)我國醫(yī)械產(chǎn)品更多的走進(jìn)國際市場(chǎng)，為醫(yī)械產(chǎn)品“走出去”戰(zhàn)略增添砝碼。根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，09年，我國醫(yī)械產(chǎn)品出口金額為184億美元，同比增長(zhǎng)12.7%，這組數(shù)據(jù)看似樂觀，但是如果我國的醫(yī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)能和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，那么這個(gè)數(shù)字還將有更大幅度的提升。

　　根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，此次新成立的全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的主要職能是：承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作，受SFDA委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作；開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃建議；承擔(dān)醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作等事項(xiàng)等。