資訊
頻道
當(dāng)前位置：首頁 > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 醫(yī)療器械存在缺陷須召回

醫(yī)療器械存在缺陷須召回

文章來源：發(fā)布日期：2011-06-25瀏覽次數(shù)：50868
 

環(huán)渤海新聞網(wǎng)消息 記者昨天從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，醫(yī)療器械存在缺陷，須立即召回，否則將被處以3倍罰款或吊銷生產(chǎn)許可證。這是將于7月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》的新規(guī)定。

　　醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回將被分為三級，分別在1日、3日和7日內(nèi)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將召回決定通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被視為召回主體，召回將分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。對拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。