企業(yè)違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》可吊銷生產(chǎn)許可證

國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，《辦法》7月1日起正式實施。

　　據(jù)悉，對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人的理念。

　　《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

　　在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管體制。在召回的分級與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級;同時，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責(zé)令召回兩類，并設(shè)立“主動召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責(zé)任方面，《辦法》第二十九條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。