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浙江加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

文章來源：SFDA網(wǎng)發(fā)布日期：2011-04-08瀏覽次數(shù)：54755

近期，浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局針對部分企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件意識不強甚至存在認識誤區(qū)的情況，采取多種措施，切實加強醫(yī)療器械不良事件的收集和報告工作。

　　 一是督促醫(yī)療機構配備不良事件上報專（兼）職人員。

　　 二是加強對醫(yī)療機構專（兼）職人員和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分管領導、質量負責人等的業(yè)務培訓。充分利用各種專業(yè)整治會，有針對性地開展培訓，提高其對不良事件、不良事件重要性等的認知，并要求各單位安裝并熟練操作不良事件報告系統(tǒng)，做到可疑即報。

　　 三是要求各基層局、分局進一步加強不良事件的收集報告工作，結合日常監(jiān)管，督促各單位尤其是生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及時上報。同時，建立不良事件收集和報告工作的考核制度。以便監(jiān)管部門能夠快速、準確掌握醫(yī)療器械質量狀況，為快速反應和消滅惡性事件提供信息保障。