關(guān)于開展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

　　為貫徹落實(shí)2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)管工作，全力推進(jìn)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）實(shí)施工作，決定對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、檢查目的
　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)對(duì)透析類、血管內(nèi)支架類及同種異體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)秩序，提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。
　?。ǘ?qiáng)化《規(guī)范》在無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的落實(shí)和實(shí)施。

　　二、主要法規(guī)依據(jù)
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》等。
　　三、檢查范圍
　?。ㄒ唬┩肝鲱惍a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括用于血液透析、腹膜透析和結(jié)腸透析的透析機(jī)、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等7種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。
　　（二）血管內(nèi)支架類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括冠脈支架、腎動(dòng)脈支架、腦動(dòng)脈支架、大動(dòng)脈支架以及配套導(dǎo)管和輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)。
　　（三）同種異體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：限于同種異體骨產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

　　四、工作安排
　?。ㄒ唬?zhǔn)備階段
　　各?。▍^(qū)、市）局匯總本轄區(qū)內(nèi)透析類、血管內(nèi)支架類以及同種異體骨產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息，研究制定檢查方案。5月30日前將生產(chǎn)企業(yè)信息（EXCEL表格，電子版）（見附件）及檢查方案一并報(bào)送國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
　　（二）組織實(shí)施階段
　　7月底前，各省（區(qū)、市）局完成對(duì)本轄區(qū)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，并于8月20日前將檢查工作總結(jié)報(bào)送國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
9月下旬國(guó)家局將組織開展抽查工作。

　　五、相關(guān)要求
　?。ㄒ唬└魇。▍^(qū)、市）局要高度重視此次專項(xiàng)檢查工作，精心組織、認(rèn)真部署，務(wù)求實(shí)效。
　　（二）對(duì)專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正；對(duì)違法行為，應(yīng)視情節(jié)輕重依法給予警告、責(zé)令停產(chǎn)、直至吊銷許可證的處罰。
　　（三）為確保專項(xiàng)檢查工作按計(jì)劃實(shí)施完成，請(qǐng)各省（區(qū)、市）局指定專人負(fù)責(zé)本次專項(xiàng)檢查的數(shù)據(jù)整理及材料報(bào)送工作。
　?。ㄋ模└魇。▍^(qū)、市）局要在專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找監(jiān)管中存在的問題，舉一反三，切實(shí)做好生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。
　　聯(lián) 系 人：方　玉　譚　杰
　　聯(lián)系電話：（010）88331496、88331486
　　傳　　真：（010）88363234
　　E-mail：fangyu@nicpbp.org.cn

　　附件：生產(chǎn)企業(yè)信息表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年三月二十三日
 

附件：

                                   生產(chǎn)企業(yè)信息表

　　　2. 透析類和血管內(nèi)支架產(chǎn)品種類編號(hào)按下表所示填寫；
　　　3. 一個(gè)產(chǎn)品可同時(shí)涉及2個(gè)或2個(gè)以上的種類編號(hào)，例如：某產(chǎn)品名稱為藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)，
根據(jù)注冊(cè)信息，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成為藥物涂層、支架和球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管，因此其產(chǎn)品種類編號(hào)項(xiàng)應(yīng)填寫為
C1、C5、C8。
 

備注：1. 同種異體骨產(chǎn)品種類編號(hào)統(tǒng)一填寫為B；