醫(yī)械全程納入監(jiān)管

歷經(jīng)4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正式浮出水面。國(guó)務(wù)院法制辦近日正式對(duì)外公布了新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“新版《條例》”），并于網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　相比現(xiàn)行的2000年版《條例》，新版《條例》將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、生產(chǎn)質(zhì)量、維護(hù)和檢修、產(chǎn)品召回和退出、價(jià)格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍。

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者了解到，對(duì)于新版《條例》在監(jiān)管上的高度和廣度，業(yè)內(nèi)人士普遍給予較高的評(píng)價(jià)，并表示期待出臺(tái)新版《條例》大框架下更詳細(xì)的配套政策和實(shí)施細(xì)則。
　　
　　接軌國(guó)際市場(chǎng)法規(guī)　　

　　事實(shí)上，隨著近年來(lái)國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展和我國(guó)醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來(lái)越迫切。已經(jīng)實(shí)施十年之久的現(xiàn)行2000年版《條例》，顯然已經(jīng)難以迎合市場(chǎng)規(guī)范化發(fā)展的要求，更難以有效保證市場(chǎng)持續(xù)健康有序發(fā)展，因此，修訂出臺(tái)實(shí)施新的條例已是行業(yè)多年的訴求。從2007年開(kāi)始，國(guó)家相關(guān)部門就已經(jīng)著手對(duì)2000年版《條例》進(jìn)行修訂。

　　“總體來(lái)看，新版《條例》各方面的考慮已經(jīng)是比較周全的，并且明確提出了‘國(guó)家要鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展’，這句話能寫進(jìn)條例，說(shuō)明國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展是非常重視的。”醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)專家李冬岑對(duì)新版《條例》如是評(píng)價(jià)。

　　記者了解到，新版《條例》在2000年版《條例》的基礎(chǔ)上作出了較大幅度的修訂，具體條例由原來(lái)的48條增加至88條，其中，特別對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、生產(chǎn)管理、進(jìn)出口管理、不良事件監(jiān)測(cè)與召回以及經(jīng)營(yíng)、使用、廣告管理等方面分別列章進(jìn)行單獨(dú)詳細(xì)的要求和規(guī)范。

　　在產(chǎn)品管理方面，新版《條例》要求對(duì)類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，并且還就各類產(chǎn)品的申請(qǐng)辦法和要求作了明確規(guī)定；在產(chǎn)品生產(chǎn)管理方面，新版《條例》要求對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度，并對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)申請(qǐng)辦法、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)容、產(chǎn)品說(shuō)明和委托加工等方面內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定；在進(jìn)出口管理方面，新版《條例》除了對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)出口備案和注冊(cè)進(jìn)行規(guī)定外，還明確了進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)審批要求和辦法。

　　此外記者還發(fā)現(xiàn)，新版《條例》還單獨(dú)明確了國(guó)家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度。

　　新版《條例》指出，國(guó)家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度；還要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評(píng)價(jià)，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析、處理；在特定情況下，國(guó)家將對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

　　“我國(guó)目前對(duì)食品藥品等產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和召回制度已經(jīng)逐步完善。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處原處長(zhǎng)宋民憲表示，隨著我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求日趨擴(kuò)大和行業(yè)發(fā)展日趨成熟，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回也已經(jīng)非常迫切，盡管目前很多省市已經(jīng)制定出臺(tái)了相關(guān)的地方性法規(guī)，但更重要的國(guó)家層面的統(tǒng)一文件至今仍然空缺。

　　“無(wú)論從高度還是廣度來(lái)看，新版《條例》和歐美等醫(yī)療器械發(fā)展較為成熟的先進(jìn)國(guó)家的政策法規(guī)已經(jīng)完全接軌。”李東岑如是認(rèn)為。
　　
　　企業(yè)更關(guān)注配套細(xì)節(jié)　　

　　記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，行業(yè)專家和企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)新版《條例》征求意見(jiàn)稿給予了較高的評(píng)價(jià)，但大家更期盼的，是在保持大方向不變的基礎(chǔ)上更具實(shí)操指導(dǎo)意義的配套政策和細(xì)則。

　　“總的框架思路已經(jīng)非常清楚了，現(xiàn)在擔(dān)心的是配套的具體細(xì)則和實(shí)施過(guò)程能否堅(jiān)持這一大框架的方向，”一位不愿具名的企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者：“發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管理念是以信任企業(yè)和行業(yè)為前提，而中國(guó)的監(jiān)管理念則不同。這一理念上的不同，可能會(huì)使得在隨后的配套政策上部分程序?qū)ζ髽I(yè)造成不必要的損失，比如注冊(cè)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、流程繁瑣等，這是企業(yè)關(guān)心的，也是事關(guān)《條例》執(zhí)行效果的關(guān)鍵。”

　　李冬岑也認(rèn)為，如何確保隨后將要實(shí)施的包括醫(yī)療器械GMP管理、產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法和分類管理辦法等在內(nèi)的管理法規(guī)，在管理科學(xué)性和結(jié)構(gòu)合理性方面保持與新版《條例》理念的一致性，將是下一步重點(diǎn)需要考慮的內(nèi)容。

　　而記者也了解到，作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的地區(qū)，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)近期也專門召集企業(yè)對(duì)新版《條例》征求意見(jiàn)稿進(jìn)行研討。記者在其遞交給國(guó)務(wù)院法制辦的建議全文中看到，企業(yè)對(duì)新版《條例》的操作細(xì)節(jié)相關(guān)規(guī)定提出了修改意見(jiàn)，同時(shí)，對(duì)新版《條例》總的思路和方向普遍表示認(rèn)同。

　　建議全文的其中一條提到，對(duì)于新版《條例》的第十二條、第十三條，建議增加“技術(shù)審評(píng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，技術(shù)評(píng)審過(guò)程應(yīng)公示其進(jìn)度”，并對(duì)不符合規(guī)定條件的，除了應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由外，建議增加“一次性告知所有不符合的內(nèi)容”。該協(xié)會(huì)認(rèn)為，目前產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)且過(guò)程封閉，這對(duì)企業(yè)新產(chǎn)品上市影響較大，不利于企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展，如果對(duì)審評(píng)時(shí)間及過(guò)程有所約束，將有助于提高技術(shù)審評(píng)效率、增加審評(píng)過(guò)程的透明度。