醫(yī)械新規(guī)再修訂貼近執(zhí)法實(shí)際

　近日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》再次向社會(huì)公開征求意見，引起了廣泛關(guān)注。實(shí)際上，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作早于2006年6月就已啟動(dòng)；2007年9月21日曾公開向社會(huì)征求修訂意見；2008年12月19日，又公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》，再次向各界征求意見。從2006年啟動(dòng)修訂工作至今已有4個(gè)年頭，僅征求社會(huì)各界建議就有3次，足見我國(guó)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重視。

　　通讀新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（下簡(jiǎn)稱“修訂草案”）發(fā)現(xiàn)，其較2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更加貼近器械監(jiān)管實(shí)際。
　　
　　新條款填補(bǔ)多項(xiàng)空白　　

　　筆者認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》為可圈可點(diǎn)之處是填補(bǔ)了2000年版條例中的許多空白，必將為保證醫(yī)療器械安全有效起到巨大的作用。

　　在規(guī)范醫(yī)療器械說明書上，修訂草案設(shè)立了以下規(guī)定：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文。更為可貴的是，修訂草案對(duì)說明書不合標(biāo)準(zhǔn)的情況設(shè)立了罰則。《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》雖然規(guī)定說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，但并未詳細(xì)規(guī)定必須包含的內(nèi)容，而且未設(shè)立罰則，這也使得流通渠道未標(biāo)識(shí)中文的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量較多。

　　修訂草案規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和所購(gòu)醫(yī)械的合格證明文件，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并做好進(jìn)貨記錄，明確了購(gòu)銷記錄所包括的項(xiàng)目。而目前，很多單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)并不履行檢查驗(yàn)收的職責(zé)。對(duì)于這種狀況，藥監(jiān)部門無法律依據(jù)對(duì)其進(jìn)行查處，由于檢查驗(yàn)收的缺失，導(dǎo)致不少無證或假劣醫(yī)療器械被銷售并使用。

　　修訂草案規(guī)定了醫(yī)療器械使用制度（第41條）：醫(yī)療器械使用單位對(duì)在用醫(yī)療器械必須進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄，如發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，必須停止使用。這一條款的設(shè)立可以改變使用單位對(duì)新進(jìn)器械不校準(zhǔn)、不檢測(cè)的現(xiàn)狀。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》第43條對(duì)醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械進(jìn)行了規(guī)范。目前，轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的情形非常常見，但由于缺乏法律規(guī)定的約束，很多無產(chǎn)品注冊(cè)證甚至帶“病”工作的醫(yī)療器械通過轉(zhuǎn)讓渠道堂而皇之地進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)用械安全造成隱患。

　　修訂草案對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，要求對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的可予以停止銷售產(chǎn)品。此條的設(shè)立為藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械廣告監(jiān)管中占據(jù)了主動(dòng)，可以采取有效措施保證醫(yī)療器械廣告秩序。
　　
　　實(shí)行醫(yī)械召回制　　

　　修訂草案規(guī)定，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售的情況，并規(guī)定了銷售記錄的內(nèi)容及保存期限。這一條款的設(shè)立，為醫(yī)療器械的可追溯性打下了基礎(chǔ)。

　　現(xiàn)行法規(guī)并未對(duì)醫(yī)療器械可追溯性提出要求，只在2003年3月18日國(guó)家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)市［2003］118號(hào)）有所提及。但是，《通知》只是一個(gè)規(guī)范性文件，沒有法律的效力。上述條款的設(shè)立將從根本上改變可追溯性的執(zhí)行力。

　　此外，修訂草案第53條規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，召回缺陷醫(yī)療器械。這一制度有利于保證在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械隱患時(shí)及時(shí)召回缺陷器械，盡早消滅安全隱患。

　　其他亮點(diǎn)　　

　　首先，加大了處罰力度。修訂草案設(shè)立的罰則較之現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰力度大，如未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)或經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械的，“貨值金額不足1萬元的，可處5萬元以下的罰款，貨值在1萬以上的處5倍以上10倍以下罰款”等。加大處罰力度可以對(duì)不法分子增強(qiáng)威懾力。

　　其次，規(guī)定了免責(zé)條款。現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)未設(shè)立免責(zé)條款，有可能發(fā)生過罰不相當(dāng)?shù)那樾?。修訂草案?5條免責(zé)條款的設(shè)立，充分體現(xiàn)了以人為本的精神和過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。

　　第三，明確了相應(yīng)概念。明確了“醫(yī)療器械使用單位”的定義，使用單位包括取得《醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依法不需取得許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)美容機(jī)構(gòu)等。這一定義將以前無法監(jiān)管而又使用醫(yī)療器械的單位納入了管理范疇。

　　第四，下放審批權(quán)限?，F(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定，二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審批權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，而修訂草案第36條規(guī)定，從事二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)所在地市級(jí)局審查批準(zhǔn)。這樣的規(guī)定使審批與監(jiān)管更加緊密地結(jié)合起來，更有利于器械監(jiān)管。

　　第五，權(quán)力運(yùn)行更加透明開放。修訂草案第67條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費(fèi)者等的意見。本條針對(duì)部門權(quán)限運(yùn)行進(jìn)行規(guī)范，能夠保證權(quán)力運(yùn)行公開、公正和透明。
　　
　　有待改進(jìn)之處　　

　　當(dāng)然，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》仍有幾點(diǎn)值得商榷：

　　修訂草案規(guī)定，國(guó)家對(duì)類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（第10條）。備案不是審批，沒有太大的強(qiáng)制力。筆者認(rèn)為，一類醫(yī)療器械雖然較為安全，但其畢竟是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、適應(yīng)范圍等內(nèi)容都需得到監(jiān)督部門的審批確認(rèn)，如僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行備案，則會(huì)產(chǎn)生一些隱患，甚至?xí)?dǎo)致一類醫(yī)療器械品種的混亂，出現(xiàn)“高類就低類”（如二類醫(yī)療器械按一類醫(yī)療器械備案）等情形的發(fā)生。此外，還會(huì)導(dǎo)致一類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書特別是適用范圍的混亂。因此，筆者建議，對(duì)一類醫(yī)療器械仍按現(xiàn)行模式管理，并憑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》生產(chǎn)、銷售。

　　修訂草案第28條第二款規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明的10項(xiàng)內(nèi)容。標(biāo)簽是貼在器械上的，易查且不易遺失；說明書則不然，容易遺失且并不專門針對(duì)某臺(tái)機(jī)器，有可能是幾個(gè)型號(hào)產(chǎn)品共用一個(gè)說明書。因此，標(biāo)簽中至少應(yīng)有通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，這些內(nèi)容必須寫入標(biāo)簽，方利于監(jiān)督。

　　修訂草案第38條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。”筆者建議將該條內(nèi)容表述為，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。”

　　目前的器械轉(zhuǎn)讓模式多是通過器械經(jīng)營(yíng)者，先由器械經(jīng)營(yíng)者銷售新器械給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并折價(jià)收購(gòu)其替換下來的舊的同種醫(yī)療器械，然后經(jīng)營(yíng)者再將收購(gòu)的舊器械銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。草案在這一方面并未有相應(yīng)規(guī)定，建議增加相應(yīng)條款。

　　修訂草案第69條規(guī)定，“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款……”筆者認(rèn)為，這樣規(guī)定使得自由裁量權(quán)過大，貨值金額不足1萬元的處罰可從0元至5萬元，建議縮小自由裁量權(quán)限，減少?gòu)椥浴?br />
　　修訂草案第69條款第（一）項(xiàng)規(guī)定，“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械的”，第72條款第（四）項(xiàng)規(guī)定，“經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的”，兩情形中，“經(jīng)營(yíng)未依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械”和“經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)”情形略顯重復(fù)，同一情形在兩個(gè)罰則中出現(xiàn)，而且處罰幅度不同，建議修改。

　　此外，第69條款第（四）項(xiàng)有“超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械”的表述，其中“超出經(jīng)營(yíng)范圍”的情形表述不明確。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》對(duì)“超出經(jīng)營(yíng)范圍”規(guī)定了兩種情形，其一為“擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”，指的是銷售了超出經(jīng)營(yíng)權(quán)類別的醫(yī)療器械；其二指銷售的醫(yī)療器械種類不是許可證上所允許的范圍。“擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”和“超越經(jīng)營(yíng)范圍”的處罰規(guī)定不同，前者除責(zé)令改正外，還須處以罰款；而后者必須先責(zé)令限期改正，逾期不改才能處以罰款。因此，筆者建議修訂草案相關(guān)內(nèi)容，使其與相關(guān)法規(guī)用語(yǔ)保持一致。