FDA欲加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管

為了提高美國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平，近日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了若干建議，其中包括政府應(yīng)有能力召回已被證明不安全或者無效的產(chǎn)品?！?br />
　　生產(chǎn)X射線機(jī)、藥物泵以及其它醫(yī)療器械的廠家，要獲得美國聯(lián)邦監(jiān)管部門對其所開發(fā)的產(chǎn)品的批準(zhǔn)，將不得不提交更多的產(chǎn)品安全信息。

　　為了提高對美國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平，近日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了若干建議，其中包括政府應(yīng)有能力召回那些已經(jīng)被證明不安全或者是無效的產(chǎn)品。

　　FDA出臺這份建議報告花費了近1年的時間。過去1年來，F(xiàn)DA醫(yī)療器械部門遭受了公共健康倡導(dǎo)組織和國會議員們所發(fā)出的一浪高過一浪的批評聲。

　　去年8月，F(xiàn)DA醫(yī)療器械部門主管辭職，因為此前幾個月，在他領(lǐng)導(dǎo)之下的部門科學(xué)家聲稱，他們被迫對某些醫(yī)療器械產(chǎn)品作出批準(zhǔn)決定。國會調(diào)查人員去年開始表示，F(xiàn)DA應(yīng)該立即采取措施，確保更多的醫(yī)療器械通過嚴(yán)格的程序接受審查。新的建議由FDA內(nèi)部兩個工作小組提出，它們被召集到一起，起草了這些改革措施。FDA并沒有受到這些建議的約束，將花費90天的時間接受公眾的評論意見。FDA醫(yī)療器械部門主管Jeffrey Shuren表示，總的來說，這些初步建議向外界展示了一個更加明智的FDA，F(xiàn)DA已經(jīng)認(rèn)識到了它肩負(fù)著保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的雙重使命。

　　批評FDA的人士表示，這些建議是朝著積極的方向邁出的步，但是他們希望監(jiān)管部門采取更加大膽的行動。美國婦女與家庭研究中心主席Diana Zuckerman說：“好消息是，我認(rèn)為，F(xiàn)DA正在承認(rèn)它的審批體系存在漏洞，而正是這些漏洞讓那些不安全的產(chǎn)品上市銷售；壞消息是，他們還沒有想出針對這些漏洞將采取什么對策。”

　　建議改革的核心是FDA沿用了近35年的審批體系，F(xiàn)DA采用該體系，加速審批那些被認(rèn)為與市場上已經(jīng)在銷售的產(chǎn)品相類似的醫(yī)療器械。

　　所謂的510（k）審批體系受到了醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的歡迎，因為與面向新穎醫(yī)療器械的審批程序相比（新穎醫(yī)療器械必須接受嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)測試），這是一條更加快捷、更加便宜的上市路徑。壓舌板、輪椅和臂吊帶就可以通過這一體系獲批上市。

　　每年，美國有大約4000件醫(yī)療器械通過510（k）審批體系上市，而只有大約50件醫(yī)療器械是通過更加嚴(yán)格的審批體系上市的。

　　但是，批評FDA的人士表示，一些高風(fēng)險醫(yī)療器械（比如心臟起搏器）越來越多地進(jìn)入510（k）審批體系，而沒有接受全面的測試和細(xì)查。

　　FDA的工作小組建議說，F(xiàn)DA應(yīng)該弄清楚在什么情況下一件醫(yī)療器械足以與已經(jīng)通過510（k）審批體系上市銷售的那些醫(yī)療器械相類似。他們還建議，醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須提交所有有關(guān)其醫(yī)療器械的安全信息摘要，而不僅僅是在現(xiàn)行監(jiān)管條例下所要求的一些基礎(chǔ)信息。FDA官員表示，他們很可能將會采取另外一些建議，使得那些似乎不安全或者無效的已上市的醫(yī)療器械可以更加容易地被撤離市場。

　　自1976年以來，F(xiàn)DA已經(jīng)召回了大約100件通過510（k）審批體系獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。但是Shuren表示，一個得到明確定義的監(jiān)管規(guī)則將有助于FDA更好地監(jiān)管這一行業(yè)。在8月2日的新聞發(fā)布會上，Shuren對記者們說：“以往每當(dāng)出現(xiàn)問題時，我們總能夠采取適當(dāng)?shù)男袆?，讓那些存在問題的產(chǎn)品撤離市場。但是，假如我們擁有更加明確的讓產(chǎn)品撤市的權(quán)力，這將使我們更加容易這樣做。”Shuren表示，改革措施不應(yīng)該影響到每年由FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的數(shù)量。華爾街分析人士已經(jīng)預(yù)測，為了使產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商將不得不提交更多的研究數(shù)據(jù)，而這將對它們的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生更大的影響。

　　但是，行業(yè)觀察人士指出，這些改革建議也有可能會理順面向醫(yī)療器械生產(chǎn)商的監(jiān)管程序。FDA工作小組提出，要定期發(fā)布指導(dǎo)意見函，向行業(yè)通報各種醫(yī)療器械的新提交要求。

　　曾經(jīng)在FDA醫(yī)療器械部門工作了13年、現(xiàn)為華盛頓大學(xué)教授的Larry Kessler說：“我認(rèn)為，如果他們真的可以創(chuàng)建這些指導(dǎo)性文件，這將是非常積極和具有創(chuàng)造性的；它將使行業(yè)更加具有預(yù)見性，并推動創(chuàng)新活動的開展。”

　　醫(yī)療器械行業(yè)主要的貿(mào)易團(tuán)體AdvaMed表示，支持FDA讓醫(yī)療器械審批更具預(yù)見性所作出的努力，但警告說，其它建議可能會對510(k)審批體系產(chǎn)生重大的破壞作用，而該體系已經(jīng)為促進(jìn)病人的健康發(fā)揮了30多年的作用。

　　FDA官員表示，對其審批體系所做的一些改革有可能將會在未來幾個月內(nèi)實施，但是，更加的改革舉措可能需要由國會通過新的立法來實現(xiàn)。

　　美國醫(yī)學(xué)研究所預(yù)計將會在明年夏天公布的一份研究報告中對這些改革建議闡述它的觀點，這家無黨派研究所會在一些醫(yī)學(xué)問題上向聯(lián)邦政府提供參考建議。