蒙古自治區(qū)開展個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

為依法履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)安全使用醫(yī)療器械行為，保障公眾用械安全，近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各盟市食品醫(yī)藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)在用的醫(yī)療器械進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
    美容機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械檢查內(nèi)容包括光子治療設(shè)備（例：光子嫩膚儀）；激光手術(shù)和治療設(shè)備（例：激光洗眉機(jī)、激光針刀、激光美容儀）；皮下軟組織植入體（硅橡膠頜面整形植入體、人工乳房植入體、硅膠鼻部假體、面部假體、透明質(zhì)酸類皮下填充劑）；中低頻美容儀。
    個(gè)體診所使用的醫(yī)療器械檢查內(nèi)容：一是進(jìn)貨渠道是否正規(guī)；是否索取生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商的合法資質(zhì)證明、在用器械的產(chǎn)品注冊(cè)證及附件登記表等相關(guān)資料；是否正在使用未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；進(jìn)口醫(yī)療器械是否經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。二是對(duì)所用醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常管理是否規(guī)范，是否建立設(shè)備檔案及管理制度，是否建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。三是產(chǎn)品的宣傳是否存在夸大宣傳等問題。通知要求各盟市食品藥品監(jiān)督管理局要從保障廣大公眾用械安全的角度出發(fā)，重視此次醫(yī)療器械專項(xiàng)治理整頓工作，摸清轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所、美容機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的基本情況。專項(xiàng)檢查工作將于2010年6月底結(jié)束。