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福建廈門市藥監(jiān)局三項舉措做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》準備工作

　　為做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實施前的準備工作，福建省廈門市食品藥品監(jiān)督管理局制定三項舉措為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實施打好基礎(chǔ)。

    　　一是檢查前周密計劃。制定《廈門市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作方案》，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制定日常監(jiān)管記錄表，確保日常監(jiān)管“前”做到制度化、科學化。

    　　二是檢查中全面核查。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款，檢查企業(yè)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行，確保日常監(jiān)管“中”做到全面、細致。

    　　三是檢查后跟蹤整改。對企業(yè)存在問題的整改落實情況進行跟蹤評價，做到企業(yè)存在問題不解決不放過，整改措施落實不到位不放過，質(zhì)量管理水平不明顯提升不放過，確保日常監(jiān)管“后”做到整改后進行復查、確認。

    （來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站）

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