美高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械上市門檻或抬高

    隨著美國FDA對(duì)某些醫(yī)療器械的獲批上市開始重新進(jìn)行考量，生產(chǎn)心臟起搏器、藥物泵以及其它植入物的廠家將成為接受安全檢查的一個(gè)新行業(yè)。
　　510(k)快速審批程序引發(fā)討論　　
　　由于幾只暢銷藥物因安全問題被陸續(xù)召回，過去十年來，美國監(jiān)管部門花費(fèi)了大量時(shí)間開展調(diào)查研究工作，并對(duì)藥品的監(jiān)管方式加以調(diào)整。盡管心臟起搏器被召回的事件在美國時(shí)有發(fā)生，但包括美敦力公司和波士頓科學(xué)公司在內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商卻很少引起美國國會(huì)的關(guān)注。一直以來，國會(huì)議員們關(guān)注的重點(diǎn)是如何防止市場(chǎng)上出現(xiàn)另外一只類似萬絡(luò)的藥物。
　　奧巴馬總統(tǒng)任命的FDA新領(lǐng)導(dǎo)人一直力圖進(jìn)一步增強(qiáng)該機(jī)構(gòu)的安全審批記錄，F(xiàn)DA似乎打算提高醫(yī)療器械的審批門檻。市場(chǎng)分析人士表示，對(duì)那些產(chǎn)品覆蓋從心臟瓣膜到髖關(guān)節(jié)置換物的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家來說，此舉意味著它們將要付出更多的時(shí)間和金錢。
　　2月18日，在FDA公開舉行的會(huì)議上，評(píng)審官員聽取了來自生產(chǎn)廠家、醫(yī)生和消費(fèi)者保護(hù)團(tuán)體的意見。
　　在會(huì)議討論中，一個(gè)中心議題是有著近35年歷史的審批體系，F(xiàn)DA利用這套體系對(duì)那些被認(rèn)為與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品相類似的新的醫(yī)療器械給予快速審批。
　　名為510(k)的這一審批體系深受醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的歡迎，因?yàn)榕c面向新穎醫(yī)療器械的審核程序相比（這些器械必須接受嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)測(cè)試），它是一條更加快速、成本更低的上市途徑。
　　在510(k)審批體系下，每年大約有3500種醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。與此同時(shí)，在更加嚴(yán)格的審批體系下，每年僅有大約50種醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)。
　　510(k)審批體系目前已引起了美國審計(jì)總署（GAO）的嚴(yán)密關(guān)注。去年，GAO確認(rèn)了20種存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械在快速審批程序之下獲得了FDA的認(rèn)可。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械往往是那些被植入人體或者是用來維持生命的器械，比如藥物泵等。
　　國會(huì)議員、消費(fèi)者保護(hù)組織甚至FDA的一些前工作人員都表示，這類器械不能采用面向壓舌板和輪椅等產(chǎn)品的同一審批體系進(jìn)行審查。
　　他們還表示，醫(yī)療器械生產(chǎn)商們利用510(k)審批體系來回避它們應(yīng)該開展的臨床試驗(yàn)工作。這些生產(chǎn)商往往著重于將它們開發(fā)的新產(chǎn)品與市場(chǎng)上現(xiàn)有的器械進(jìn)行比較，即使兩種產(chǎn)品之間的相似性是微不足道的。
　　
　　提交臨床數(shù)據(jù)的期望值上升　　
　　Larry Kessler曾經(jīng)在FDA下屬的醫(yī)療器械中心工作過13年，他表示，雖然這一問題并不構(gòu)成危機(jī)，但還是有理由要認(rèn)真審視510(k)審批程序，“1976年通過的醫(yī)療器械修正案（The Medical Device Amendments of 1976）對(duì)當(dāng)時(shí)的醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行了規(guī)范，但當(dāng)時(shí)的情形與35年之后的今天完全不同。在這一時(shí)期，創(chuàng)新的步伐確實(shí)在加快，由此510(k)審批程序也得到了采用。但在有些情況下，人們會(huì)說，為了加快審核非常先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)，510(k)審批程序被濫用了。”
　　醫(yī)療器械行業(yè)的游說團(tuán)體AdvaMed則認(rèn)為，510(k)審批程序?qū)^大多數(shù)醫(yī)療器械來說是行之有效的。AdvaMed負(fù)責(zé)技術(shù)事務(wù)的執(zhí)行副總裁Janet Trunzo表示，對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)眾所周知的醫(yī)療器械來說，510(k)無疑是它們獲準(zhǔn)上市銷售的一條合適途徑。
　　雖然AdvaMed認(rèn)為并無必要對(duì)510(k)作的改革，但該團(tuán)體針對(duì)510(k)提出了改進(jìn)計(jì)劃，其中包括對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械制定更加詳細(xì)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
　　而FDA則組建了一個(gè)內(nèi)部小組，以審查并改進(jìn)醫(yī)療器械的審批程序。盡管各方對(duì)推進(jìn)醫(yī)療器械的審批改革并無太大的爭(zhēng)議，但重大改革措施的到位還需要一段時(shí)間。去年，F(xiàn)DA要求美國醫(yī)學(xué)研究所對(duì)醫(yī)療器械的審批問題開始進(jìn)行考量，這是起草新規(guī)定的一個(gè)常見的先決條件。預(yù)計(jì)醫(yī)學(xué)研究所的相關(guān)報(bào)告在2011年3月之前不會(huì)對(duì)外公布。
　　雖然改革的具體細(xì)節(jié)目前還不清楚，但華爾街預(yù)計(jì)，這些改革措施將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的經(jīng)營業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。
　　富國銀行分析師預(yù)計(jì)，為了新產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商們將不得不提交更多的研究數(shù)據(jù)，而這需要投入更大的研究和開發(fā)預(yù)算。在近的一次投資說明中說，數(shù)據(jù)提交的復(fù)雜性增加以及對(duì)提交臨床數(shù)據(jù)的期望值上升，都有可能會(huì)增加數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、討論以及審查所需要的時(shí)間。
　　盡管各方對(duì)推進(jìn)醫(yī)療器械的審批改革并無太大的爭(zhēng)議，但重大改革措施的到位還需要一段時(shí)間。

（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）