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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有望今年出臺

文章來源:發(fā)布日期:2010-01-26瀏覽次數(shù):72116

  近日,記者在2010全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上了解到:國家食品藥品監(jiān)督管理局將積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的修訂工作,爭取今年內出臺。

  據(jù)悉,2008年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》上報國務院法制辦后,國家局積極推動《條例》修訂工作。會同法制辦就《條例》修訂中的突出問題,到地方開展專項調研;就有關問題與質檢總局等部門進行反復溝通;啟動了配套規(guī)章、文件的制修訂工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮介紹,2010年在推動《條例》頒布實施方面將主要開展以下工作:一是推動《條例》修訂、頒布實施,籌備法規(guī)宣貫工作。二是抓緊相關配套文件的制修訂工作。以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械檢驗機構管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂為重點,廣泛開展調研論證,在確保政策銜接的基礎上,增強規(guī)章文件的可操作性,滿足監(jiān)管的實踐需要。三是推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的國際交流與合作。組織協(xié)調好亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織(AHWP)的各項工作,要以擔任AHWP主席為契機,充分發(fā)揮和擴大我國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)作中的重要作用。

  張敬禮指出:近年來,醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲得了長足發(fā)展,法規(guī)標準建設積極推進,技術支撐體系顯著加強,監(jiān)管工作機制逐步完善,總的監(jiān)管形勢越來越好。但也要清醒地看到,醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎薄弱,法規(guī)不完善、制度不健全、監(jiān)管力量不足等問題還比較突出。 2010年,各級監(jiān)管部門在積極推進醫(yī)療器械法規(guī)體系建設的同時還要重點做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作,以及圍繞技術支撐體系建設,夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎,規(guī)劃長遠發(fā)展,創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

  張敬禮強調:2010年的工作要以健全日常監(jiān)管機制、防范安全風險為重點,鞏固和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案,強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管,著力構建責任明確、措施有效的醫(yī)療器械日常監(jiān)管體系;要抓住藥品安全專項整治的契機,組織高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系檢查,強化全過程質量體系監(jiān)管,嚴把生產(chǎn)質量關;要加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可政策研究,解決經(jīng)營許可準入標準不統(tǒng)一等問題。

  在技術支撐體系建設方面,要強化醫(yī)療器械標準體系、檢驗體系和注冊審評體系的建設。加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度,以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面為重點,完成89項醫(yī)療器械標準的制修訂工作。制定和出臺相關的管理辦法、指導意見、技術規(guī)范和技術審查指導原則等管理規(guī)章,規(guī)范相關管理工作,提高監(jiān)管效率。

  本文來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報