罕見，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了飛檢

 近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）臨床試驗(yàn)開展飛行檢查有關(guān)情況的通告》（以下簡(jiǎn)稱通告）。

《通告》稱，該局于5月組織對(duì)廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產(chǎn)品糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）（受理號(hào)：Gxzf-Proj-2017-13148）臨床試驗(yàn)進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果顯示，該申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品被查出臨床試驗(yàn)存在以下問(wèn)題：

1、在葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)采用全血樣本，與臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告中顯示的采用血清樣本不一致；臨床試驗(yàn)用樣本不能在院內(nèi)LIS系統(tǒng)追溯；臨床試驗(yàn)用樣本已被銷毀，且無(wú)樣本留存和銷毀的原始記錄，無(wú)法核實(shí)臨床試驗(yàn)用樣本是采用血清還是全血；檢驗(yàn)儀器上未保留原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)，均已被刪除，也未備份，無(wú)法進(jìn)行溯源。
2、在解放軍六一醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)醫(yī)院提供的臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告與企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強(qiáng)免疫比濁法。但是根據(jù)檢驗(yàn)常規(guī)，人體內(nèi)糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細(xì)胞內(nèi)，血漿和血清中含量很低甚至沒有，對(duì)其檢測(cè)無(wú)臨床意義；臨床試驗(yàn)樣本已銷毀，銷毀記錄未見簽字，樣本無(wú)法溯源；臨床試驗(yàn)檢測(cè)儀器中試驗(yàn)數(shù)據(jù)已刪除，且無(wú)備份，無(wú)法進(jìn)行溯源。
后，《通知》明確，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，廣西藥監(jiān)局決定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并且同意廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)的總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）等11個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
在本事件中，值得注意的是，廣西藥監(jiān)局是對(duì)企業(yè)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行的飛檢，實(shí)屬罕見，不過(guò)目前，按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求，全國(guó)各地藥監(jiān)也都正在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。接下來(lái)，像廣西藥監(jiān)局一樣，直接對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)飛檢的，或?qū)⒃絹?lái)越多。