《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺

　　日前，國家食品藥品監(jiān)管局出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），該《規(guī)范》自2011年1月1日起施行?！兑?guī)范》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

　　《規(guī)范》共十三章六十九條。分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)提出了明確要求。

　　關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。對不合格品的控制，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

　　據(jù)悉，《規(guī)范》發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，然后對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展檢查。在《規(guī)范》正式實(shí)施以前，無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)可以自愿申請按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查。