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企業(yè)獲醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩

文章來源:發(fā)布日期:2009-11-21瀏覽次數(shù):68759

     日前,國家食藥監(jiān)局發(fā)出通知稱,有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊,經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售醫(yī)用口罩。
  通知指出,目前,作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。其中,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管,嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。

  通知稱,各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前,國家局尚未批準(zhǔn)過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊,經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

  另外,通知還就醫(yī)用口罩的適用范圍予以明確:

  醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù),防護(hù)等級高;

  醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù),以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù);

  普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護(hù)作用不確切,可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理,或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。