新模式「耗材集采」即將開啟

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)即將帶量采購，價格不高于275元的全部中選。

不高于275元，全部中選

近日，江蘇省醫(yī)保局公開征求《江蘇省無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案（征求意見稿）》（以下簡稱"文件"）意見，擬對產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務(wù)進行集中帶量采購

文件提到，本次采購內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務(wù)，具體指：采用孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前檢測技術(shù)，通過高通量基因測序檢測孕期母體外周血中胎兒游離 DNA 片段，以評估胎兒 21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征3種常見染色體非整倍體異常風險，檢測結(jié)果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風險。

值得關(guān)注的是，文件明確了參與企業(yè)中選規(guī)則：所有符合要求的申報參與企業(yè)同組競價，報價不高于高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企業(yè)中選。其中，價格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制。此外，參與醫(yī)療機構(gòu)中選規(guī)則為：所有符合要求的申報參與產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)同組競價，報價不高于高有效申報價（345元）的中選。

中選價格包括樣本處理、文庫構(gòu)建、上機檢測、校標質(zhì)控等完成本次采購的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測環(huán)節(jié)全流程費用（含試劑、質(zhì)控品、標準品等耗材和稅費等費用）。

文件還明確了分量規(guī)則：

（1）中選醫(yī)療機構(gòu)，可選擇全部自行開展無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，也可外送給中選企業(yè)和其他中選醫(yī)療機構(gòu)進行檢測。其中，選擇外送檢測的，檢測服務(wù)收費價格不得高于接收檢測樣本的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)中選價格。選擇外送企業(yè)檢測的，應(yīng)優(yōu)先選擇中選價格低的企業(yè)，其中給予中選價格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的中選企業(yè)的檢測量應(yīng)不少于本單位外送檢測總量的50%。

（2）未中選的省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將所有無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測樣本全部外送檢測，檢測服務(wù)收費價格不得高于接收檢測樣本的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)中選價格。選擇外送企業(yè)檢測的，應(yīng)優(yōu)先選擇中選價格低的企業(yè)，其中給予中選價格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的中選企業(yè)的檢測量應(yīng)不少于本單位外送檢測總量的50%。

（3）中選企業(yè)可接收所有省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)外送的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測樣本，接收樣本總量不超過企業(yè)承諾的年檢測能力。中選醫(yī)療機構(gòu)可接收省內(nèi)其他產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)外送的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測樣本，接收外單位送樣總量不得高于本單位所報需求量，且檢測總量不高于醫(yī)療機構(gòu)承諾的年檢測能力。

此外，文件對參與企業(yè)提出了質(zhì)量要求和技術(shù)要求等，包括檢測周期、報告方式、檢測準確性、有效檢測數(shù)據(jù)量、保險購置，以及室間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制、檢測能力等。

多地降價、報銷

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測簡稱NIPT，是用NGS技術(shù)檢測胎兒遺傳信息的一種手段，該方式針對21、13、18三種嚴重的常染色體非整倍體進行篩查，能夠篩查出唐氏綜合征、愛德華氏綜合征、帕陶氏綜合征3種染色體異常疾病，檢出率均可達90%以上。相較于傳統(tǒng)的穿刺唐篩等方式，NIPT具備無創(chuàng)、檢測周期短、操作便攜、安全性高等多個優(yōu)勢。

與腫瘤篩查等方式相比，NIPT的開發(fā)難度較低，但此前其價格仍然較高，普遍超過千元。2016年7月12日，原福建省衛(wèi)計委在《關(guān)于修改部分"醫(yī)療服務(wù)價格數(shù)據(jù)庫編碼"的通知》中明確，福建省NIPT服務(wù)價格為1400元；同年12月5日，浙江省物價局將NIPT價格明確為1300元/次；2019年12月，江蘇省調(diào)減價格至1200元/次。

事實上，多個省份曾對NIPT的報銷和降價做出規(guī)定。今年6月6日，廣州市正式啟動孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查2024年民試點項目，支付300元即可享受1次孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查；2022年8月15日起，成都市啟動了孕婦周血胎兒游離DNA免費產(chǎn)前篩查試點項目；2022年12月，河北省衛(wèi)健委對NIPT檢測服務(wù)統(tǒng)一組織政府采購，按照全省2024 年-2025年檢測總量不超過80萬例，對檢測服務(wù)單價進行競爭性磋商，項目預(yù)算28160萬元，深圳華大醫(yī)學檢驗實驗室以345元價格中標……

結(jié)語

隨著江蘇省NIPT集采工作持續(xù)推進，或?qū)⒂懈嗍》蓍_啟NIPT集采。與此同時，國家正加快完善生育支持政策措施，包括將輔助生殖技術(shù)納入醫(yī)保等。未來，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測同樣有望進入醫(yī)保，迎來更猛烈的降價風暴。