全方位強化市場監(jiān)管

——我國醫(yī)療器械監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化之路綜述

   　　縱觀改革開放30年來，尤其是近10年來我國醫(yī)療器械行業(yè)的變化，用“日新月異”來形容并不為過。同時，這種不斷加快的發(fā)展也對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了更高的要求。值得驕傲的是，十幾年來，各級監(jiān)管部門克服了醫(yī)療器械監(jiān)管起步晚、基礎薄弱等諸多困難，突出監(jiān)管重點，強化日常監(jiān)管，嚴格查處違法違規(guī)行為，采取開展專項整治等多項有力舉措，有力地凈化了醫(yī)療器械市場。尤其是我國逐步建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，為醫(yī)療器械的安全使用又加了一道“安全險”。
    
    　　歷經風雨，轉身回眸，監(jiān)管人員在醫(yī)療器械市場監(jiān)管道路上留下的堅實腳印清晰可見。
    
    　　高起點，從認識走向行動
    
    　　隨著科學技術水平的不斷進步，30多年來，介入和植入人體的、應用新材料新技術的醫(yī)療器械產品層出不窮。為確保公眾用械安全，從上世紀70年代開始，醫(yī)療器械逐漸成為世界各國政府重點監(jiān)管的領域之一。然而，我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，在2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施之前，醫(yī)療器械高管理規(guī)范是1997年頒布的《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》。但受行業(yè)管理職能制約，該《辦法》對醫(yī)療器械產品的管理措施不全面，特別是涉及醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的內容較少，導致無法把醫(yī)療器械產品的研制、生產、流通和使用作為一個有機的整體來實施有力監(jiān)管。
    
    　　1996年5月，湖南常德發(fā)生一起因經銷和使用假冒偽劣“一次性無菌注射器”使數(shù)十人生命受到威脅的案件。一次性無菌注射器是醫(yī)院使用量大的醫(yī)療器械產品，雖然我國對一次性無菌注射器的管理非常嚴格，但其質量問題仍不容樂觀。1998年1季度，原國家醫(yī)藥管理局對30家企業(yè)的42種產品、計546件骨科內固定器材進行監(jiān)督抽驗后發(fā)現(xiàn)，產品抽樣合格率僅為78.6%。同年，對二手CT機的調查結果表明，山西省100多臺CT機中，二手貨竟占50%以上；廣東東莞市20多臺CT機中，二手貨占60%多。1999年，原國家藥品監(jiān)管局通報的5省市、15家企業(yè)的隱形眼鏡抽驗結果表明，隱形眼鏡合格率僅為40%，并且有11家企業(yè)銷售的隱形眼鏡沒有按規(guī)定辦理注冊手續(xù)……
    
    　　這些問題讓我們看到，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展雖快，但總體還處于起步階段，一些產品質量不過關，嚴重影響了企業(yè)信譽，制約了產業(yè)發(fā)展。因此，堅持高起點、嚴管理，強化日常監(jiān)督，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的迫切任務。1998年，原國家藥品監(jiān)管局成立后開始對醫(yī)療器械實行集中統(tǒng)一監(jiān)管，并于當年展開一系列醫(yī)療器械質量抽驗調查，對骨科內固定器材抽查不合格的企業(yè)、一次性無菌注射器械抽檢不合格的企業(yè)及相關使用單位，以及隱形眼鏡存在質量問題的相關企業(yè)等提出整改措施，對二手CT機進行大規(guī)模銷毀。由此，醫(yī)療器械的強化監(jiān)管從認識走向行動。
    
    　　突出重點，把好流通使用關
    
    　　時間追溯到2003年，寧夏區(qū)局在當?shù)毓膊块T配合下，在全區(qū)開展針對保健品店無證經營避孕器械和藥品違法行為的專項整治行動，在銀川市共檢查42家保健品店，查扣各類避孕套1217盒；湖南省邵陽縣分局對全縣各醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械進行調查，幫助醫(yī)療機構建立完備的大中型醫(yī)療器械“單體使用臺賬”，為醫(yī)療器械專項整治的開展打下基礎；四川省遂寧市局制定下發(fā)《醫(yī)療器械專項整治實施意見》，執(zhí)法人員深入全市醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)調研，并與各縣局緊密配合，加強對城區(qū)和偏遠山區(qū)個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的用械監(jiān)管。
    
    　　2003年7月，根據國務院關于實施“食品藥品放心工程”的通知，國家局就醫(yī)療器械專項治理工作進行專門部署，相繼發(fā)出《關于實施食品藥品放心工程開展醫(yī)療器械專項治理工作的通知》和《進一步做好清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》。全國各地積極行動，對問題產品進行逐一排查和嚴格查處，對減肥儀、增高儀等機理不明的產品展開深入調研和清理。寧夏、四川遂寧和湖南邵陽的行動，是2003年我國實施“醫(yī)療器械放心工程”以來，全國各地開展醫(yī)療器械專項治理工作的縮影。
    
    　　2006年6月，在南京召開的全國醫(yī)療器械專項整治工作會議上，全面分析了醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢和任務，動員部署在全國開展醫(yī)療器械專項整治工作。7月，《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》出臺。國家局隨即組織對全國血管內支架、骨科內固定器材、橡膠避孕套等多種醫(yī)療器械產品的生產、經營企業(yè)進行核查，對其中存在問題的相關企業(yè)進行查處。其中，共檢查橡膠避孕套生產、經營單位10.3萬家次，查處違法違規(guī)案件2251件，查獲假冒產品2043種次，沒收銷毀假劣產品69.5萬只。在全國范圍內徹查無證產品“軟組織藥物導入治療儀”和“骨質增生治療儀”案件中，各地縝密部署、通力合作，打了一場漂亮仗。其中，河南省出動人員14525人次，車輛4322臺次，檢查經營、使用單位11958家次，在11個市的29家醫(yī)療機構中查出違法產品。
    
    　　與此同時，各地監(jiān)管部門結合本地實際，大力開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械經營、使用行為：2006年10～11月，北京市局集中開展定制式義齒使用專項檢查工作，檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的醫(yī)療機構38家，各相關分局立即對存在問題的醫(yī)療機構提出了整改要求，并進行了整改后復查工作；2006年，江西省局在專項整治中依法注銷20家違規(guī)企業(yè)經營許可證，對3800家經營企業(yè)、170余家醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理情況進行了調查，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序；2007年5月，湖北省局在全省范圍內開展醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)清理整頓工作，對19家存在擅自變更企業(yè)負責人、質量管理人行為的企業(yè)，69家存在擅自變更經營地址、倉庫地址及超范圍經營行為的企業(yè)，114家不在許可的地址經營且又與之聯(lián)系不上的企業(yè)，分別做出處理；2007年下半年，內蒙古自治區(qū)在全區(qū)范圍內開展為期5個月的骨結合用無源金屬植入醫(yī)療器械產品市場專項檢查，共發(fā)現(xiàn)8家醫(yī)療機構、1家經營企業(yè)存在違法違規(guī)行為，涉及20種骨結合用無源金屬植入醫(yī)療器械產品，貨值金額達10713元；2008年，針對奧運藥品安全保障工作，國家局開展了電療、磁療、光療等物理治療設備和隱形眼鏡的市場監(jiān)督專項抽查，并以人工心肺設備、血液透析和血液過濾設備、人工血管等高風險產品為重點，開展評價性抽驗工作，確保奧運定點醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用安全。
    
    　　質量抽檢是醫(yī)療器械市場監(jiān)管重要的技術支撐。2000年以來，國家局先后組織了一次性無菌注射器、輸液器、骨科內固定器材等數(shù)十種產品的質量監(jiān)督抽驗，抽驗品種從單一走向綜合。同時，我國醫(yī)療器械檢測體系和標準體系不斷完善，目前各省區(qū)及較大的市均已設立醫(yī)療器械檢測中心。正是因為有了這些醫(yī)療器械檢測中心提供的技術支撐，才使得監(jiān)管更加有據可依。
    
    　　直面“老大難”，治理違法廣告不遺余力
    
    　　虛假醫(yī)療器械廣告一直是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的“老大難”：一些醫(yī)療器械廣告存在與相關規(guī)定不符、超范圍宣傳、貶低同類產品的問題，有的甚至出現(xiàn)醫(yī)生、患者或醫(yī)療機構的形象等違反廣告審查標準的現(xiàn)象；還有一些報紙、刊物發(fā)布未經審批的虛假醫(yī)療器械廣告，誤導、欺騙消費者；另外，省、市之間還存在掌握廣告審查標準不統(tǒng)一、不一致等問題。因此，標本兼治，大力打擊虛假廣告，努力維護廣大群眾特別是弱勢群體的利益，無疑是強化監(jiān)管的重要體現(xiàn)。
    
    　　自1995年《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標準》頒布實施以來，各地依據國家的法律、法規(guī)及規(guī)章，在嚴格規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布、協(xié)助查處違法廣告方面做了大量工作，取得了明顯成效。2003年，全國共撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號21份，通報批評6174份，移送工商部門查處6195份。2004年，我國藥品、醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)督管理機構初步建立。當時，全國有29個?。▍^(qū)、市）組建了省以下藥品、醫(yī)療器械廣告檢查員隊伍，共有檢查員1130余名，廣告審查體系逐步完善。２００５年4月，國家局會同相關部門聯(lián)合制定了《虛假違法廣告專項整治工作方案》。當月，國家局正式建立虛假廣告公告制度，強化廣告監(jiān)管，要求各級監(jiān)管部門定期對虛假廣告及其發(fā)布媒體進行曝光。同年10月，國家局在全國范圍內開展“關愛生活，關愛健康——拒絕虛假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告”宣傳日活動，幫助廣大群眾增強對虛假廣告的防范意識。同時，各級監(jiān)管部門與工商、宣傳等相關部門密切合作，在職能范圍內加大對違法廣告的治理力度，在一定程度上遏制了違法廣告屢禁不止的勢頭。
    
    　　為進一步嚴格藥品、醫(yī)療器械廣告審查管理，加強后續(xù)監(jiān)管，加重對違法廣告的行政處罰，2007年9月11日，國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出《關于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》，決定在2007年底前集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告，規(guī)范廣告發(fā)布秩序。在集中整治期間，食品藥品監(jiān)管部門共監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械違法廣告7.5萬多件。2008年的天，國家局正式發(fā)布實施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》。
    
    　　監(jiān)管部門的這一系列動作，讓公眾看到了國家凈化醫(yī)療器械市場、嚴厲打擊違法廣告的決心和力度。
    
    　　不良事件監(jiān)測，再加一道“安全險”
    
    　　心臟起搏器事故、骨科內固定器斷裂、人工乳房移位……近年來，一系列在醫(yī)療器械投入使用后導致的與預期使用效果無關的死亡或傷害事件令人憂心。只有全面啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，切實建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的法規(guī)體系和技術體系，才能有效地避免和減少不良事件的發(fā)生，保障公眾用械安全。
    
    　　可喜的是，近年來，隨著用械安全意識的增強，我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量成倍增長。記者日前從國家藥品不良反應監(jiān)測中心了解到：2006年1月1日～12月15日，該中心收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告4759份，是２００５年報告數(shù)量的2.5倍。2007年1月1日～12月24日，收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告超過1萬份，達10338份，處理醫(yī)療器械召回事件3起，完成召回行動總結報告1份。2008年1月1日～12月15日，共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告27873份。同時，該中心不斷加大對死亡事件、嚴重傷害事件及群發(fā)事件的調查力度，開展相關品種的再評價工作，使國家局能夠及時根據建議，對聚丙烯酰胺水凝膠、潤明水凝全護理液、透析粉、顱骨鈦金固定系統(tǒng)等品種采取撤銷注冊證、停止銷售、修訂產品標準和使用說明書、增加警示條款、召回產品、發(fā)布信息通報等不同監(jiān)管措施。
    
    　　眾所周知，信息通報是控制醫(yī)療器械風險的重要措施。近年來，該中心不斷推出《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，使公眾能夠及時了解到醫(yī)療器械不良事件信息。為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，該中心從2008年8月開始，先后委托廣西、湖南、河南、安徽、新疆生產建設兵團開展“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進行動”。
    
    　　2009年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨新的發(fā)展機遇：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺指日可待；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》開始實施；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作程序全面實行；工作上報系統(tǒng)全面推廣；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進行動范圍擴大等。據悉，圍繞醫(yī)療器械風險管理能力的提高，國家藥品不良反應監(jiān)測中心將繼續(xù)推廣“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進行動”，不斷促進安全性監(jiān)測信息反饋的規(guī)范化，進一步拓寬信息反饋渠道，促進醫(yī)療器械不良事件上報系統(tǒng)的推廣使用。

【編 輯:侯 婷】