12月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行12月例行新聞發(fā)布會，新聞發(fā)言人顏江瑛就去年12月份中美雙方簽訂了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》實施情況回答了媒體提問。
顏江瑛表示，去年的12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國的人類健康服務(wù)部下屬的FDA簽署了中美《關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全的協(xié)議》，這個協(xié)議簽署了已經(jīng)將近一年了，在將近一年的時間里，國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA共同開展了一系列的工作，主要是以下幾個方面：
一是國家食品藥品監(jiān)督管理局專門成立了一個執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，而且今年三月份，中美兩國又在北京召開了次執(zhí)行會議，詳細(xì)討論了中美兩國的協(xié)議執(zhí)行情況以及評估的一些問題。根據(jù)協(xié)議的要求，中美兩國食品藥品監(jiān)管部門也互換了藥品和醫(yī)療器械的注冊數(shù)據(jù)。
二是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中美兩國簽訂的協(xié)議，對指定的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了登記，以便全面了解指定產(chǎn)品生產(chǎn)和出口情況。具體內(nèi)容在這個協(xié)議當(dāng)中，并于去年12月12日召開的新聞發(fā)布會也公布了，這里面有8個藥品的品種和2個醫(yī)療器械的品種。
三是按照協(xié)議的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局于今年10月份發(fā)布了一個《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告》，同時在這個通告當(dāng)中也公布了出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種的目錄。首批的品種目錄當(dāng)中，也公布了九類藥品的原料藥和制劑，以及兩個醫(yī)療器械的品種。大家可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲得這九類藥品原料藥和制劑，以及兩類醫(yī)療器械品種的名稱。
生產(chǎn)《品種目錄》這樣的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品的監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請并且取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，必須取得藥品的注冊文號。藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，要申請取得藥品GMP證書，出口前要按規(guī)定取得《藥品銷售證明書》。生產(chǎn)《品種目錄》當(dāng)中醫(yī)療器械的出口企業(yè)，也應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，申請取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并且按照醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，申請并且取得醫(yī)療器械注冊證書，只有取得相關(guān)的證書和資格以后，才可以生產(chǎn)出口的這些《品種目錄》當(dāng)中的藥品原料藥和制劑。
這個通告當(dāng)中，2008年10月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理通告》以后，要求2年內(nèi)生產(chǎn)或者接受境外制藥廠商委托加工品種目錄內(nèi)出口品種的企業(yè)，應(yīng)該抓緊辦理剛才我說到的這些申請的事宜。兩年內(nèi)達(dá)不到上述要求的企業(yè)，不得生產(chǎn)和銷售品種目錄內(nèi)的出口品種。
顏江瑛說：“大家也都知道，藥品的安全是一個全球性的問題，藥品安全沒有國界，合作是的選擇。在國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA簽署了《藥品和醫(yī)療器械協(xié)議》將近一年來，我們開展了一系列的工作，同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局也和其他的一些國家和地區(qū)建立了良好的合作機制，共同開展一些藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，以及廣泛的國際合作和交流。”
顏江瑛表示，今天國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA，包括歐盟，還有國際人用藥品協(xié)調(diào)組織正在舉辦一個藥品的GMP的認(rèn)證培訓(xùn)，歡迎媒體也去了解一下我們有關(guān)培訓(xùn)的工作。今年這一年，國家食品藥品監(jiān)督管理局還和英國、澳大利亞、新加坡、加拿大、日本、韓國、俄羅斯、西班牙、歐盟、世界衛(wèi)生組織、國際人用藥品協(xié)調(diào)組織、國際藥品稽查合作組織等國家和地區(qū)開展了廣泛的合作和交流，我們的目的是共同面對現(xiàn)在科技日益變化、相對不足的人力和財力資源，以及產(chǎn)品全球化形勢給食品藥品監(jiān)管帶來的挑戰(zhàn)，大家共同努力，維護(hù)全球公眾的用藥和飲食安全。
【編 輯:侯 婷】
