甘肅電療等物理治療設(shè)備專項檢查取得成效

    為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的違法行為，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場專項檢查的通知精神，結(jié)合2008年甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點和市場監(jiān)管的實際情況，省食品藥品監(jiān)督管理局及時下發(fā)了關(guān)于開展電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場專項檢查的通知，明確了專項檢查工作目標(biāo)、檢查重點和檢查方法，要求將專項檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，以電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場專項檢查為契機，以規(guī)范電磁治療儀生產(chǎn)、注冊行為為重點，全面開展醫(yī)療器械的整頓和規(guī)范工作。
     此次專項檢查，一是規(guī)范生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品合格。重點加強電療、磁療、光療物理治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督檢查，特別加強原材料的采購驗收、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等環(huán)節(jié)的跟蹤檢查;嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)用電氣安全部分：通用要求》(GB9706.1-2007)國家強制標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療器械注冊專項檢查，督促企業(yè)進行產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂更改，嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、檢驗，規(guī)范產(chǎn)品的包裝標(biāo)識，加強出廠檢驗，進一步促進企業(yè)完善整改措施，用科學(xué)的管理方法，認(rèn)真執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品廣告管理，做好上市產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是規(guī)范經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營。以加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度落實為重點，著力解決擅自降低經(jīng)營條件、超范圍經(jīng)營等違法行為；以誠信經(jīng)營為目標(biāo)，規(guī)范市場秩序。重點檢查電、磁、光物理治療設(shè)備和隱形眼鏡等產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明材料，核定經(jīng)營許可范圍，進一步完善經(jīng)營企業(yè)購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售以及不合格器械處理等質(zhì)量管理制度。三是加強醫(yī)療機構(gòu)用械管理，確保醫(yī)療器械使用安全。以高風(fēng)險醫(yī)療器械使用監(jiān)管為重點，強化醫(yī)療器械購進管理制度的有效實施，明確各醫(yī)療科室用械管理職責(zé)，統(tǒng)一醫(yī)療器械購進基使用質(zhì)量管理，建立在用設(shè)備管理檔案，加強醫(yī)療器械不良事件的報告工作，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的管理，保證醫(yī)療器械的使用安全。
     截至目前，甘肅省已出動檢查人員3714人次，檢查單位1342家。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家，其中檢查電療、磁療、光療物理治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)11家，隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)1家，占應(yīng)檢查企業(yè)的85.7%；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1306家，其中檢查電療、磁療、光療物理治療設(shè)備經(jīng)營企業(yè)811家，占應(yīng)檢查單位的323%，隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)495家，占應(yīng)檢查單位的84%；對少數(shù)民族地區(qū)涉及電療、磁療、光療物理治療設(shè)備的24家使用單位進行了監(jiān)督檢查，取締無證經(jīng)營企業(yè)19家。
     通過邊檢查指導(dǎo)邊督促整改，一是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位遵紀(jì)守法的意識明顯提高，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理等方面潛在的質(zhì)量隱患有了正確的認(rèn)識，增強了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)學(xué)習(xí)的自覺性，提高了加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理的思想認(rèn)識，企業(yè)責(zé)任意識明顯提高。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為進一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位生產(chǎn)、檢驗等質(zhì)量管理工作得到明顯加強，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識進一步規(guī)范，醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度進一步落實。
 

【編 輯:侯 婷】