天津市加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管

      天津市食品藥品監(jiān)督管理局昨天召開天津市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全會議，從近期波及全國的嬰幼兒奶粉事件中總結(jié)并吸取教訓(xùn)，今后本市出現(xiàn)的制售假劣藥品、醫(yī)療器械以及用技術(shù)手段蒙蔽監(jiān)管部門、危害公眾健康的行為，一經(jīng)查實(shí)將立即停止生產(chǎn)、銷售并查封產(chǎn)品，對應(yīng)該關(guān)、停、整頓的堅(jiān)決予以關(guān)、停、整頓，對涉嫌犯罪的一律移送司法機(jī)關(guān)處理。

      市食品藥品監(jiān)督管理局局長王生田表示，市食品藥品監(jiān)督管理局此次針對藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、行政許可等環(huán)節(jié)，向全市藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)提出了具體要求，包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)必須確保所有研究數(shù)據(jù)資料真實(shí)可靠，不得有偽造、編造數(shù)據(jù)資料等弄虛作假行為；嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、處方、工藝流程組織生產(chǎn)，不得擅自變更，不得非法添加其他物質(zhì)。

      市食品藥品監(jiān)督管理局今后將從多方面加強(qiáng)對本市藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械和保健食品安全性的審查，對安全性得不到保證的一律不得放行；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)對注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的品種核查及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，打擊未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)藥械、不按藥品GMP規(guī)范生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)條件、擅自改變處方和生產(chǎn)工藝、偷工減料、以次充好以及不按規(guī)定進(jìn)貨和出廠檢驗(yàn)等違法生產(chǎn)行為；在流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊不執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，無購銷記錄或購銷記錄不完整、不真實(shí)，不能保證藥品、醫(yī)療器械可追溯性的行為以及擅自降低經(jīng)營條件等違法行為；在行政許可環(huán)節(jié)，重點(diǎn)是嚴(yán)格審查申請材料和進(jìn)行現(xiàn)場檢查，嚴(yán)肅處理通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可的違法行為；在藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，重點(diǎn)加大對高風(fēng)險品種的覆蓋面，主動研究針對摻雜使假的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，提高技術(shù)監(jiān)督的識別能力。同時，市食品藥品監(jiān)督管理局對在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)該召回的將堅(jiān)決責(zé)令召回；發(fā)生重大質(zhì)量安全事故將依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任；制售假劣藥品、醫(yī)療器械以及用技術(shù)手段蒙蔽監(jiān)管部門、危害公眾健康的行為，一經(jīng)查實(shí)將立即停止其生產(chǎn)、銷售并查封產(chǎn)品，對應(yīng)該關(guān)、停、整頓的堅(jiān)決予以關(guān)、停、整頓，對涉嫌犯罪的一律移送司法機(jī)關(guān)處理。

      從即日起到12月底前，市食品藥品監(jiān)督管理局還將在全市范圍內(nèi)組織開展一次藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。首先由各藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)對自身的全部藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品開展一次全方位的自查自糾，對發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品必須立即停產(chǎn)整改，排除隱患并完善管理和有關(guān)制度，確保安全責(zé)任和措施落實(shí)到位。其后，市食品藥品監(jiān)督管理局將有針對性地對重點(diǎn)企業(yè)和品種進(jìn)行抽查，對自查整改不到位、存在較大安全隱患的將責(zé)令整改直至依法查處。