福建省“四快一好”強化醫(yī)療器械監(jiān)管

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局針對個別醫(yī)療器械企業(yè)存在申報資料不規(guī)范、小規(guī)模企業(yè)數(shù)量多、基層醫(yī)療器械監(jiān)管難度大等實際問題，采取一系列舉措清除監(jiān)管盲點，規(guī)范企業(yè)申報行為，使醫(yī)療器械監(jiān)管呈現(xiàn)出“四快一好”的良好態(tài)勢。

      注冊產(chǎn)品核查快。該局將核查工作分為檔案核查、企業(yè)現(xiàn)場核查、檢測報告和臨床驗證報告核實三部分獨立進行，并規(guī)定二類產(chǎn)品注冊資料檔案的核查、檢測報告和臨床驗證報告的核實工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)；企業(yè)現(xiàn)場核查由省和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局共同承擔(dān)，義齒和衛(wèi)生敷料產(chǎn)品由企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)核查并提交核查報告，其它產(chǎn)品由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)核查。截至2008年8月底，全面完成200多個有效產(chǎn)品注冊證注冊檔案的核查；對30家高風(fēng)險醫(yī)療器械、體外診斷試劑、電療磁療等理療產(chǎn)品以及衛(wèi)生敷料類生產(chǎn)企業(yè)實施了質(zhì)量管理體系現(xiàn)場監(jiān)督檢查；通過向相關(guān)檢測機構(gòu)發(fā)協(xié)助核查函的方式對注冊檢測報告的真實性進行核查，相關(guān)機構(gòu)回函表明所有檢測報告均真實有效。

       網(wǎng)上受理審批啟動快。2008年2月，福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上受理審批系統(tǒng)開始試運行，近日又啟動了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上受理審批工作，年底前全部生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將完成入網(wǎng)工作。通過該系統(tǒng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將可借助具有性的電子身份識別系統(tǒng)實現(xiàn)“不限時、無差錯”電子快速申報，既方便企業(yè)申報和降低運營成本，又利于省內(nèi)區(qū)域間的監(jiān)管部門及時了解醫(yī)療器械在產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)狀，準(zhǔn)確掌握說明書、包裝、標(biāo)識的實際情況，有針對性地開展醫(yī)療器械各項監(jiān)管工作。

       專項整治行動落實快。根據(jù)《福建省醫(yī)療器械專項整治工作方案》，該局加強了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查覆蓋全部生產(chǎn)企業(yè)，尤其是對生產(chǎn)骨科植入材料、人工晶體、一次性注輸器具、避孕套、醫(yī)用膠原膜等生產(chǎn)企業(yè)采取突擊檢查，重點檢查其原材料采購、驗證、過程控制、出廠檢驗、不良事件處理等方面情況。

       日常監(jiān)督檢查頻率快。采取日常監(jiān)督與法規(guī)宣傳、換發(fā)許可證、專項整治相結(jié)合方式，進一步明確日常監(jiān)督檢查的責(zé)任和要求，明確現(xiàn)場監(jiān)督檢查的內(nèi)容及其判定標(biāo)準(zhǔn)，做到檢查到位，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，確保醫(yī)療器械的安全有效。各有關(guān)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對骨科內(nèi)固定產(chǎn)品、一次性使用輸注器具、動物源產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督指定專門人員負責(zé)，保證了重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每年不少于4次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點監(jiān)管企業(yè)每年不少于2次，一般企業(yè)每年不少于1次。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，法人經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查均達一次以上，其中列為重點監(jiān)管的高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查均達2次以上。截止目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4093家次，責(zé)令整改1311家，注銷經(jīng)營企業(yè)許可證502家，取締無證經(jīng)營企業(yè)8家。

       隨著農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療體系的發(fā)展，心電圖機、小型B超診斷儀、生化分析儀等醫(yī)療器械大量進入基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)，該省也加大了對基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管力度。同時，建立醫(yī)療器械企業(yè)誠信檔案和監(jiān)管檔案，劃分誠信、警示、失信三類企業(yè)，如實記錄企業(yè)依法、依規(guī)經(jīng)營活動的情況，嚴格企業(yè)誠信等級評定；針對誠信差、履查履犯、不認真整改的企業(yè)，實施“黑名單”制度，集中力量查處違規(guī)、違法經(jīng)營企業(yè)。

       優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展效果好。為實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，該局積極幫助扶持有發(fā)展前景的重點企業(yè)，使三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的數(shù)量得到了大幅的提高。同時，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，通過推行質(zhì)量管理體系，進一步提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平。