消腫止痛膏的研制和臨床應(yīng)用

作者：李柯    作者單位：410400湖南岳陽，平江縣人民醫(yī)院

【摘要】  目的：研制消腫止痛膏并觀察療效。方法：以大黃、三七、虎杖等11味中藥制成消腫止痛軟膏，并制定了其質(zhì)量控制標準。結(jié)果：經(jīng)臨床觀察驗證，使用消腫止痛膏治療軟組織腫脹疼痛60例，總有效率，且不良反應(yīng)少。結(jié)論：本品處方組成合理，制備方法可行，臨床療效確切。

【關(guān)鍵詞】  消腫止痛膏 質(zhì)量標準 臨床應(yīng)用

   
      Preparation and clinical application of Xiaozhongzhitong ointment
   
    LI Ke,LI Zheng-bei.Pingjiang People’s Hospital,Yueyang 410400，China
   
    ［Abstract］  ob[x]jective  To prepare Xiaozhongzhitong ointment and observe the clinical effects.Methods  The preparation of plaster,Xiaozhongzhitong ointment,took 11 Chinese herbs as main ingredients,such as rhubarb,radix notoginseng,rhizoma polygoni cuspidati etc.The quality standard was work out.Results   In a clinical study,60 patients with pain and tumescence were treated with Xiaozhongzhitong  ointment for external application.The total effective rate was and the therapeutic effects were valid with few adverse reactions.Conclusion  The results demonstrate that the recipe component is reasonable,and the prepared procedure of Xiaozhongzhitong ointment is practicable,its effects are valid.
   
    ［Key words］  Xiaozhongzhitong ointment;quality standard;clinical application
   
       外傷性軟組織腫脹疼痛是臨床上常見的多發(fā)病，該病輕者給人們生活帶來不便，影響工作，重者危及生命。為減輕患者因致傷帶來的痛苦，筆者在認真總結(jié)古方，結(jié)合臨床經(jīng)驗，在“黑虎膏”的基礎(chǔ)上，制成消腫止痛膏，該藥臨床應(yīng)用療效確切，效果滿意?，F(xiàn)總結(jié)報告如下。
   
    1  處方和制備
   
    1.1  處方  大黃250 g，三七250 g，地榆100 g，黃柏250 g，水田七100 g，天花粉100 g等11味中藥，單脂酸甘油酯35 g，吐溫-80 25 g，氮酮10 g，凡士林適量。
   
    1.2  制備  以上11味中藥，三七、水田七80 ℃干燥8 h，粉碎成細粉，過100目篩，其余九味粉碎成粗顆粒，加水煎煮兩次，每次1 h，濾過，合并煎液，濃縮至適量，加入乙醇，使乙醇量達60%，靜置24 h，取上清液，濃縮至相對密度為1.1~1.15（72 ℃）的流浸膏，取凡士林、單脂酸甘油酯、吐溫-80等基質(zhì)，加熱至72 ℃，另將上述流浸膏加熱至72 ℃加入基質(zhì)中，不斷攪拌，邊攪邊加入三七、水田七等細粉，稍冷后（70 ℃）加入氮酮，攪勻，制成1 000 g，分裝，每支100 g，即得。
   
    2  質(zhì)量標準
   
    2.1  性狀  本品為黃棕色軟膏，氣香味苦。
   
    2.2  鑒別  （1） 取本品10 g，加甲醇50 ml，攪勻，加熱回流1 h，密塞，放入冰箱冷藏4 h后，過濾，濾液作為供試品溶液。取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作為對照品溶液。取缺黃柏的本品，照供試品溶液制備法制備。薄層層析鑒別試驗：照薄層色譜法［1］（中國藥典2005版一部附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各5 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶7∶1∶1）為展開劑，展開，取出晾干，置紫外燈光（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同黃色熒光斑點。陰性對照品呈負反應(yīng)，無干擾（見圖1）。（2）取鑒別（1）項下的供試品溶液25 ml，蒸干，殘渣加水20 ml使溶解，再加鹽酸1 ml置熱水浴中加熱30 min，立即冷卻，用乙醚提取2次，每次10 ml合并乙醚液，揮去乙醚，殘渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作為供試品溶液。取大黃素、大黃酚、大黃酸對照品，分別加甲醇制成每1 ml中各含1.5 mg的溶液，作為對照品溶液。取缺大黃的本品，照供試品溶液制備法制備。照薄層色譜法［1］（中國藥典2005版一部附錄VIB）試驗，吸取上述四種溶液各5 μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30 ℃~60 ℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）為展開劑，展開，取出晾干，置紫外燈光（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同橙色或橙黃色熒光斑點。陰性對照品呈負反應(yīng)，無干擾（見圖2）。（3） 取本品10 g加50 ml石油醚（30℃~60 ℃），微熱使軟化，超聲處理20 min，揮干石油醚，藥渣加水飽和的正丁醇40 ml，超聲處理20 min，放冰箱冷藏4 h，迅速過濾，收集濾液，用氨水30 ml洗滌，再用正丁醇飽和的水洗滌二次，每次20 ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇1 ml使溶解，作為供試品溶液。 取人參皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1對照品，加甲醇制成每1 ml含0.25 mg的溶液，作為對照品溶液。取缺三七的本品，照供試品溶液制備法制備。照薄層色譜法［1］（中國藥典2005版一部附錄VIB）試驗，吸取上述三種溶液各5 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯乙烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10 ℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，于105 ℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的紫色、橙色斑點。置紫外光燈（365 nm）下檢視，顯相同的熒光斑點。陰性對照品呈負反應(yīng)，無干擾（見圖3）。
   
    2.3  檢查  檢查大黃中是否含有大黃偽品。取鑒別（1）中供試品溶液作為供試品溶液，另取土大黃苷對照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法［1］（中國藥典2005版一部附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各5 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶7∶1∶1）為展開劑，展開，取出晾干，置紫外燈光（365 nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，不能顯相同的持久的亮紫色熒光斑點（見圖1）。其他應(yīng)符合軟膏劑項下的有關(guān)的各項規(guī)定［2］（中國藥典2005版一部附錄VIB）。
   
    3  臨床應(yīng)用觀察
   
    3.1  一般資料  2006年1月~2008年1月共60例住院患者。隨機分成兩組，治療組（消腫止痛膏組）30例，男21例，女9例。年齡大65歲，小20歲，平均36.5歲。車禍致傷8例，扭傷9例，跌傷13例。其中上肢19例，下肢6例，軀干5例。住院時間：長4天，短0.5天，平均1.23天。對照組（狗皮膏組）30例，男18例，女12例；年齡大59歲，小21歲，平均38.5歲；車禍致傷6例，扭傷14例，跌傷10例。其中上肢17例，下肢11例，軀干2例。住院時間：長3天，短0.5天，平均1.01天。兩組病例的一般情況相似，統(tǒng)計學(xué)處理差異無顯著性（P>0.05）。
   
    3.2  病例選擇標準  （1）診斷標準：國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標準》。（2）納入對象：外傷所致的軟組織損傷及骨折局部出現(xiàn)腫脹疼痛患者、年齡20歲以上至70歲以下。（3）排除對象：各種病理性骨折所產(chǎn)生的腫脹疼痛、開放性骨折及軟組織扭挫傷伴皮膚裂傷有皮膚病者。
   
    3.3  療效判定標準  依據(jù)《中醫(yī)臨床病證診斷療效標準》，顯效：疼痛及腫脹癥狀消失或明顯好轉(zhuǎn)，活動功能恢復(fù)正常，無壓痛感。有效：疼痛或腫脹癥狀明顯減輕，活動功能有一定恢復(fù)但輕度受限，有輕壓痛。無效：疼痛或腫脹癥狀無明顯減輕，活動功能無改善或受限。總有效包括顯效和有效。
   
    3.4  治療方法  治療組外敷消腫止痛膏（我院制劑室提供），每7天各換藥一次，骨折患者經(jīng)手法復(fù)位后，外敷消腫止痛膏以夾板固定，軟組織損傷直接按受傷面積的大小外敷消腫止痛膏繃帶包扎。對照組（狗皮膏組）：使用狗皮膏（湖北黃石制藥廠生產(chǎn)）外敷，每7天各換膏藥一次（骨折患者的處理同上）。
   
    3.5  治療結(jié)果  見表1。
   
    表1  敷藥14天后兩種藥物療效情況比較 經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，敷藥14天后兩種藥物消腫止痛總有效率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），治療組優(yōu)于對照組。
   
    4  討論
   
       外傷性軟組織腫脹疼痛多因跌、撲、扭、挫等外力所致，是臨床常見的多發(fā)病，多影響人們?nèi)粘Ｉ詈凸ぷ?。其發(fā)病原理為血瘀閉阻，筋脈壅滯，如《血證論》所說：“凡跌打未破皮者，其血壞損，傷其肌肉則腫痛……凡是疼痛皆瘀血凝滯之故也。”因此活血化瘀，通絡(luò)行滯，消腫止痛為治療此疾之主要法則。根據(jù)這些，方中多選用了清熱涼血、活血通經(jīng)、消腫止痛等多味中草藥。大黃清熱瀉火，活血祛瘀，現(xiàn)代藥理研究有抗菌抗炎作用；三七和水田七互配共奏化瘀止血，活血止痛之功；黃柏清熱瀉毒；地榆涼血止血，解毒斂瘡；牡丹皮清熱涼血，活血散瘀；白芨收斂止血，消腫生?。粭d子涼血解毒，消腫止痛，現(xiàn)代藥理研究有解熱、抗菌抗炎、鎮(zhèn)痛作用；姜黃破血行氣止痛；白芷與天花粉互配止痛消腫排膿；方中選用氮酮為滲透劑，增強了該膏藥的滲透作用。
   
       該制劑集眾藥之長于一身，具有使局部瘀祛、筋舒、調(diào)暢氣機之特點。消腫止痛膏配方不僅符合中醫(yī)辨證施治的原則，也符合現(xiàn)代藥理學(xué)對活血化瘀類藥作用的觀點［2］。臨床觀察證明，消腫止痛膏具有良好的透皮吸收作用，藥物性質(zhì)穩(wěn)定，療效作用持久，較小，對于早中晚期腫脹疼痛都具有很好的治療效果。
   

【參考文獻】
  1 國家藥典委員會.中國藥典（一部），2005年版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005，附錄12，附錄31-32.

2 李儀奎.中藥藥理學(xué).北京：中國中醫(yī)藥出版社，1992，133.