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我國初步建立醫(yī)療器械監(jiān)管體系

文章來源：發(fā)布日期：2008-07-22瀏覽次數(shù)：68065
國務院新聞辦公室7月18日發(fā)表的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書說，2000年中國發(fā)布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 

　　白皮書說，警戒主要包括不良事件監(jiān)測、再評價和預警召回等制度；對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、專項檢查和生產(chǎn)質量管理體系檢查等。國家對醫(yī)療器械實施注冊管理，注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質量管理體系現(xiàn)場審查等內容。 

　　白皮書還說，根據(jù)風險程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。境內三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術審評工作，由醫(yī)療器械技術審評機構完成。境內一類和二類醫(yī)療器械的注冊技術審評工作，由省級醫(yī)療器械技術審評機構完成?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。