天津建立醫(yī)療器械技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)

7月10日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局召開《醫(yī)療器械技術(shù)審評指南》編委會成立暨次工作會議，啟動了天津市《醫(yī)療器械技術(shù)審評指南》的編寫工作。此項工作的開展，將進一步完善本市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系，同時也標(biāo)志著天津市醫(yī)療器械注冊審評、審批審評工作在規(guī)范化、制度化上又將邁上一個新臺階。

　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及眾多技術(shù)門類，既是各類技術(shù)交叉融合的邊緣性行業(yè)，又是知識、資金密集，競爭激烈的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，因此是體現(xiàn)一個國家制造業(yè)和技術(shù)水平的標(biāo)志之一。特別是20世紀(jì)以來，大量新技術(shù)、新材料廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，從而使其成為世界范圍內(nèi)發(fā)展快、貿(mào)易往來活躍的行業(yè)之一。目前，本市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)300多家，涉及近千種產(chǎn)品，但由于多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，往往因為注冊申報材料質(zhì)量不高，拖延了審批時間，進而造成器械生產(chǎn)企業(yè)錯過產(chǎn)品上市的佳時機，影響了企業(yè)乃至全市醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展。

　　同時，醫(yī)療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。建立和完善科學(xué)、有效的醫(yī)療器械注冊審批體系，嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入關(guān)，確保人民群眾用械安全有效，是監(jiān)管部門的法定職責(zé)。

　　為此，天津市食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)建立了本市醫(yī)療器械技術(shù)審評的專門機構(gòu)(全國僅京津兩地)，實行了行政審批與技術(shù)審評分離?，F(xiàn)在開展《醫(yī)療器械技術(shù)審評指南》編寫工作，就是為了繼續(xù)完善和補充我市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)范體系，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，提升技術(shù)監(jiān)督的科學(xué)性、公正性，促進我市醫(yī)療器械行業(yè)健康、快速發(fā)展。

　　天津市食品藥品監(jiān)督管理局計劃分3年時間對本市器械行業(yè)相對集中并具有代表性的產(chǎn)品進行審評指南的編寫工作：2008年——《顯定影粉技術(shù)審評指南》、《醫(yī)用病床技術(shù)審評指南》、《耦合劑技術(shù)審評指南》、《骨科器械技術(shù)審評指南》；2009年——《電動手術(shù)床技術(shù)審評指南》、《骨動力系統(tǒng)技術(shù)審評指南》、《多參數(shù)監(jiān)護設(shè)備技術(shù)審評指南》、《輪椅車技術(shù)審評指南》；2010年——《橡膠避孕套技術(shù)審評指南》、《醫(yī)用高分子管路技術(shù)審評指南》、《一次性使用無菌手術(shù)包技術(shù)審評指南》、《磁脈沖紅外治療儀技術(shù)審評指南》。