關(guān)于國家醫(yī)療器械審評專家的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，確保醫(yī)療器械審評工作的科學(xué)、規(guī)范、公正、高效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，經(jīng)研究，決定在全國遴選相關(guān)專業(yè)的專家，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評專家?guī)欤瑸獒t(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持?，F(xiàn)將醫(yī)療器械審評專家的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、原則
　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評專家的遵循公開、公正、科學(xué)、全面的原則，時應(yīng)考慮專家的職業(yè)素質(zhì)和能力。被的專家應(yīng)在相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域具有較高造詣和社會知名度。

　　二、范圍
　　限于在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、大專院校等，從事醫(yī)療器械（或相關(guān)產(chǎn)品）教學(xué)、研究、檢測、使用等工作，具有職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

　　三、條件
　?。ㄒ唬碜o(hù)黨的路線、方針政策，熟悉醫(yī)療器械及相關(guān)的法律法規(guī)；堅持原則，作風(fēng)正派、清正廉潔、科學(xué)公正，具有良好的職業(yè)道德；
　?。ǘ┚哂邢鄳?yīng)專業(yè)的副以上專業(yè)技術(shù)職稱；
　?。ㄈ┰诒緦I(yè)一線崗位工作5年以上，近5年來在專業(yè)刊物上發(fā)表過相關(guān)論文；
　　（四）沒有在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)兼職；
　?。ㄎ澹﹩挝煌狻⑿袠I(yè)內(nèi)知名專家提名、本人自愿參加，并能按時參加醫(yī)療器械審評會議，完成醫(yī)療器械審評工作任務(wù)；
　?。┥眢w健康，年齡原則上不超過65周歲。

　　四、方式
　　　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)際情況，統(tǒng)一組織專家工作，也可請本轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、科技、教育等相關(guān)部門或?qū)W術(shù)團(tuán)體協(xié)助組織工作。各地的中央直屬單位、科研院所及大專院校的專家，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　五、審核及入選程序
　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)對的專家進(jìn)行統(tǒng)一審核，報國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后選入醫(yī)療器械審評專家?guī)觳⒐肌?br />　　今后將根據(jù)審評工作實(shí)際情況適時增補(bǔ)審評專家，確保專家?guī)彀l(fā)揮技術(shù)支持作用。

　　六、有關(guān)要求
　　　?。ㄒ唬┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門在組織專家工作時應(yīng)把握以下原則：
　　1．嚴(yán)格按相關(guān)條件進(jìn)行審核，切實(shí)把德才兼?zhèn)?、作風(fēng)正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶＜疑蟻恚?br />　　2．平衡各專業(yè)專家的數(shù)量；
　　3．工作應(yīng)覆蓋本轄區(qū)內(nèi)各相關(guān)單位，如醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、大專院校等。
　?。ǘ＜宜诘膯挝?，應(yīng)具有法人資格。
　?。ㄈ└鲉挝粦?yīng)按照通知要求，結(jié)合本行政區(qū)（系統(tǒng)）的實(shí)際情況和專業(yè)專長，制定方案，嚴(yán)格把關(guān)。
　?。ㄋ模┍粚＜倚杼顚憽秶裔t(yī)療器械審評專家?guī)鞂徳u專家表》，該表可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）下載，統(tǒng)一用A4紙打印，一式1份。
　?。ㄎ澹└魇〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局請于2008年3月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的專家匯總后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
　?。┞?lián)系方式
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　地　　址：北京西直門外大街6號中儀大廈828室
　　郵政編碼：100044
　　聯(lián) 系 人：李冬冬　電話：68338857轉(zhuǎn)841
　　　　　　　　　　　傳真：68330517


　　附件：國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂徳u專家表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年二月一日