醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā)選擇發(fā)明之要義

選擇發(fā)明的發(fā)明點(diǎn)在于從現(xiàn)有技術(shù)所公開(kāi)的寬范圍中選擇窄范圍或個(gè)體。選擇發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)間存在著從屬關(guān)系，如果要實(shí)施選擇發(fā)明，就要注意現(xiàn)有技術(shù)的法律狀態(tài)。 

　　選擇發(fā)明近來(lái)在化學(xué)領(lǐng)域，特別是醫(yī)藥領(lǐng)域中顯現(xiàn)出了其重要性。比較突出的例子是在通式化合物中優(yōu)選某一化合物，以及作為在先發(fā)明的消旋體和在后選擇的光學(xué)異構(gòu)體之間的關(guān)系等。本文就選擇發(fā)明的一些基本問(wèn)題進(jìn)行了簡(jiǎn)單的探討。

　　選擇發(fā)明是從現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的寬范圍中，有目的地選出現(xiàn)有技術(shù)中未提到的窄范圍或個(gè)體的發(fā)明。與公知的較大范圍相比，所選擇的窄范圍或個(gè)體具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。 

　　而選擇發(fā)明專利希望得到授權(quán)，必須至少滿足專利法第二十二條所規(guī)定的應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的條件。 

　　所謂新穎性，是指在申請(qǐng)日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)、在國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)或以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有同樣的發(fā)明由他人向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出過(guò)申請(qǐng)并記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中。選擇發(fā)明中所選擇的窄范圍或個(gè)體在現(xiàn)有技術(shù)未提到的，也即不被他人直接得知該窄范圍或個(gè)體有預(yù)料不到的技術(shù)效果，因此具有新穎性。所謂創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。選擇發(fā)明如果能夠取得預(yù)料不到的技術(shù)效果，則該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，那么也具備創(chuàng)造性。而實(shí)用性則是指該發(fā)明能夠制造或者使用，并能夠產(chǎn)生積極效果。 

　　舉個(gè)例子，已公開(kāi)的文獻(xiàn)中提及，可利用緩慢給予長(zhǎng)效局麻藥消旋丁哌卡因作為止痛藥劑。奇羅泰克技術(shù)有限公司經(jīng)過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，左旋的丁哌卡因可以作為實(shí)用的長(zhǎng)效止痛劑，且沒(méi)有右旋的丁哌卡因帶來(lái)的心臟毒性，因此該公司申請(qǐng)了名為“應(yīng)用左旋丁哌卡因治療慢性疼痛”的專利，并于2001年在中國(guó)獲得專利授權(quán)。 

　　選擇發(fā)明的發(fā)明點(diǎn)在于從現(xiàn)有技術(shù)所公開(kāi)的寬范圍中選擇窄范圍或個(gè)體。因此，選擇發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)間存在著從屬關(guān)系，現(xiàn)有技術(shù)覆蓋了選擇發(fā)明的必要技術(shù)特征，在表面形式上構(gòu)成了對(duì)選擇發(fā)明的制約。如果要實(shí)施選擇發(fā)明，就要注意現(xiàn)有技術(shù)的法律狀態(tài)。 

　　首先，要注意現(xiàn)有技術(shù)是否已申請(qǐng)專利并獲得授權(quán)。一項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)，只有當(dāng)它向?qū)＠姓块T申請(qǐng)了專利，并經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查后獲得授權(quán)，才能享有專利保護(hù)和的排他權(quán)，也因此才能對(duì)選擇發(fā)明進(jìn)行制約。否則，該現(xiàn)有技術(shù)不能限制針對(duì)其的選擇發(fā)明的正常實(shí)施。 

　　其次，現(xiàn)有技術(shù)享有的專利是有效的。所謂有效，從時(shí)間層面上是指包含現(xiàn)有技術(shù)的專利沒(méi)有超出專利保護(hù)期限，一般為自申請(qǐng)之日起20年；從空間層面上是指包含現(xiàn)有技術(shù)的專利在特定的國(guó)家或地區(qū)有效；另外，該專利沒(méi)有被撤銷、無(wú)效等情形出現(xiàn)。只有有效專利在有效的時(shí)間和地域范圍內(nèi)才能對(duì)選擇發(fā)明進(jìn)行限制。

　　在現(xiàn)有技術(shù)獲得有效專利的情況下，選擇發(fā)明不能未經(jīng)現(xiàn)有技術(shù)專利權(quán)人許可，以盈利為目的直接實(shí)施（包括制造、使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口等行為），否則視為侵犯專利權(quán)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任，甚至刑事責(zé)任。

　　另一方面，選擇發(fā)明也能對(duì)現(xiàn)有技術(shù)構(gòu)成制約。只要該選擇發(fā)明申請(qǐng)了專利并獲得授權(quán)，在有效的時(shí)間和地域范圍內(nèi)，即使是現(xiàn)有技術(shù)的專利權(quán)人要實(shí)施該選擇發(fā)明，也同樣需要經(jīng)選擇發(fā)明專利權(quán)人的許可，否則同樣視為侵犯專利權(quán)的行為。這種情況下，常見(jiàn)的解決方法是現(xiàn)有技術(shù)專利權(quán)人和選擇發(fā)明專利權(quán)人達(dá)成一致的協(xié)議，進(jìn)行交叉許可，雙方均可以使用對(duì)方的發(fā)明技術(shù)。 

　　在現(xiàn)實(shí)中，往往在先的現(xiàn)有技術(shù)專利權(quán)人和選擇發(fā)明專利權(quán)人是同一人，進(jìn)行選擇發(fā)明是為了延長(zhǎng)專利的壽命，達(dá)到持續(xù)壟斷市場(chǎng)的目的。比如2005年國(guó)際制藥巨頭葛蘭素史克公司宣布在中國(guó)放棄組合物專利的降血糖藥羅格列酮rosiglitazone，其基本專利是1988年申請(qǐng)的系列化合物及其藥學(xué)上可接受的鹽EP306228，在美國(guó)的同族專利號(hào)為US5002953。1993年，葛蘭素史克公司從EP306228公開(kāi)的范圍中，優(yōu)選了羅格列酮的馬來(lái)酸鹽進(jìn)行專利申請(qǐng)，在美國(guó)的專利號(hào)為US5741803。這樣，羅格列酮的專利壽命在美國(guó)就順延了5年。在美國(guó)市場(chǎng)上，羅格列酮馬來(lái)酸鹽屬近年來(lái)的熱銷藥物，葛蘭素史克公司又可以大賺一筆了。