BD公司GeneOhm? StaphSR檢測(cè)法獲美國(guó)FDA許可

BD宣布：其兩小時(shí)檢測(cè)鑒定血培養(yǎng)陽(yáng)性患者的超級(jí)細(xì)菌的方法已獲得美國(guó)FDA 510(K)許可 (Jan, 2008)

首例同時(shí)鑒定金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的分子檢測(cè)法

　　BD診斷部近日宣布其已收悉美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）就GeneOhm™ StaphSR檢測(cè)法的許可函。這一新檢測(cè)法是首例快速、同時(shí)鑒定血培養(yǎng)陽(yáng)性患者的兩種致命性院內(nèi)感染（HAI）金黃色葡萄球菌（SA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）的試驗(yàn)方法。它可以幫助醫(yī)生適時(shí)地對(duì)血流感染患者實(shí)施正確的抗菌治療方法，從而使患者重獲健康并顯著降低醫(yī)療費(fèi)用。

　　位于印地安那州印第安納波利斯Wishard紀(jì)念醫(yī)院的醫(yī)學(xué)博士、臨床微生物學(xué)主管Thomas Davis說(shuō)道：“BD GeneOhm StaphSR檢測(cè)法提供了一種快速、準(zhǔn)確鑒定血液中SA和MRSA的方法。這樣，我們就可以進(jìn)行合適的隔離程序和特定的抗菌治療，從而減少患者的發(fā)病率和死亡率，同時(shí)從總體上減少醫(yī)療成本。”

　　BD公司執(zhí)行副總裁Vince Forlenza說(shuō)道：“BD GeneOhm StaphSR檢測(cè)法在美國(guó)的上市進(jìn)一步表明了BD公司致力于幫助醫(yī)療客戶快速鑒別、預(yù)防和控制HAI的事業(yè)；同時(shí)也表明了我們?yōu)榭蛻籼峁┱椎臋z測(cè)方法和工具，以抗拒這些潛在的致命性感染的愿望。”

　　BD GeneOhm StaphSR檢測(cè)法可在兩小時(shí)內(nèi)直接從血培養(yǎng)陽(yáng)性標(biāo)本中得出結(jié)果。與傳統(tǒng)的、耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)兩天才能得出結(jié)果的微生物學(xué)算法相比，這一方法更便于操作且所需的技術(shù)時(shí)間更短。研究表明，及時(shí)為醫(yī)師提供關(guān)鍵的微生物學(xué)信息可以降低死亡率、延長(zhǎng)生命并減少開(kāi)支。

　　目前，BD公司GeneOhm™ MRSA 檢測(cè)法可快速鑒別患者是否感染了MRSA，并允許感染控制專家及時(shí)斷開(kāi)MRSA傳播鏈。BD公司近就BD GeneOhm StaphSR 檢測(cè)法增加鼻液標(biāo)本和傷口索賠向FDA提交了后續(xù)申請(qǐng)。BD公司也在研發(fā)檢測(cè)導(dǎo)致嚴(yán)重HAI的另外兩種有機(jī)體的快速檢測(cè)方法。這些檢測(cè)方法將能夠鑒別出伴隨抗萬(wàn)古霉素腸球菌的vanA和vanB基因及伴隨艱難梭菌的毒素基因。這些快速檢測(cè)方法將進(jìn)一步完善公司的HAI相關(guān)產(chǎn)品系列。