甘肅出臺(tái)《規(guī)定》監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械

    人民網(wǎng)甘肅視窗蘭州10月25日訊  據(jù)《蘭州晨報(bào)》報(bào)道：為加強(qiáng)對(duì)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管和再評(píng)價(jià)工作，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同甘肅省衛(wèi)生廳制定出臺(tái)了《甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)暫行規(guī)定(試行)》，以保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

    《規(guī)定》對(duì)報(bào)告原則、范圍、程序與時(shí)限、管理和評(píng)價(jià)作了明確規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并向省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡事件還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。

    甘肅省食藥監(jiān)局可根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，要求省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)修改使用說(shuō)明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。(趙匯)