藥品召回制度不容忽視的三個環(huán)節(jié)

   業(yè)內(nèi)對建立我國的藥品召回制度已呼吁多年。在經(jīng)歷了近年來諸多藥品不良事件后，國家藥品、醫(yī)療器械及食品等風險產(chǎn)品的召回制度即將出臺。筆者為之欣喜，同時也心存憂慮。作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律。作為正在走向健全法治的中國，建立這項法律制度時應(yīng)注意哪些問題呢？

    ADR監(jiān)測體系是召回的前提

    近年來，藥品不良反應(yīng)(ADR)的概念逐漸為人們認知和接受，特別是2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》，更是把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作推進了一大步。可以說，藥品不良反應(yīng)報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。

    我國目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回制度，原因在于我國監(jiān)測體系不夠完善。目前，我國藥品不良反應(yīng)的報告率太低，無法形成召回依據(jù)。而且藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，企業(yè)報告的并不多。

    之所以出現(xiàn)上述問題，法律上的空白是導(dǎo)致對缺陷藥品管理低效與無力的關(guān)鍵原因。目前我國與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》與《藥品管理法》，這幾部法律對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定，缺乏實施細則，可操作性不強。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)報告制度，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，除了對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須在24小時內(nèi)向當?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監(jiān)管。因此，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系相關(guān)法律及配套制度刻不容緩。

    主動召回為主強制召回為輔

    在美國等發(fā)達國家，藥品召回的方式一般有兩種，一是主動召回，二是強制召回。無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進行。根據(jù)我國的實際情況，我國的藥品召回制度應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理機關(guān)的主導(dǎo)下，采取主動召回為主、強制召回為輔的方式，作為建立召回制度的重中之重。

    根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：級是嚴重的。消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡。第二級是危害較輕的。消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程。第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣。召回可以在批發(fā)層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。無論屬于哪一層級的召回，如何讓藥企能夠主動召回，是我們建立這項制度中應(yīng)重點考慮的。

    借鑒美國藥品召回制度的經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)，美國藥品召回大多是企業(yè)的自主行為。FDA只有在發(fā)現(xiàn)企業(yè)不召回問題藥品或出現(xiàn)對公眾健康造成嚴重危害的情況下才實施強制召回。保證藥企能夠做到主動召回的秘訣在哪里呢？美國FDA制定的召回制度規(guī)定，如果企業(yè)在藥品召回過程中與FDA合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品，一般能得到寬松處理；反之，若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅要承擔行政責任，嚴重者將承擔刑事責任，企業(yè)還可能因此而倒閉。從表面上看，美國藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實質(zhì)上則是在政府職能部門監(jiān)管下實施的。藥品召回的范圍、規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容終都要按FDA的要求進行。經(jīng)過多年的證明，F(xiàn)DA與企業(yè)之間的合作被認為是迅速而且可靠的方法，因其兼顧了FDA和企業(yè)的利益。
    企業(yè)要健全完善信用機制

    在實踐中，藥品召回制度的推行尚存諸多難度。前幾年，龍膽瀉肝丸因含關(guān)木通成分被證實具有腎毒性，國家藥監(jiān)局下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到。究其原因，一是制藥企業(yè)缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收，但若經(jīng)銷商無要求，藥廠不可能通過自律機制自愿收回。二是由于同一種藥品的生產(chǎn)廠家有幾十甚至上百家，加上國內(nèi)的批發(fā)商散而小，對經(jīng)銷商來說，回收成本太大。三是消費者缺少維權(quán)意識，即使發(fā)現(xiàn)了問題藥品，也只會自動放棄服用，而不會像汽車那樣要求召回。

    因此，推行藥品召回制度，必須以健全完善企業(yè)信用機制作為后盾，才能促進問題藥品的終召回。藥品召回制度的目的是保護消費者，從短期看可能對企業(yè)發(fā)展不利，也許會使企業(yè)背負沉重的賠償開支，產(chǎn)生品牌危機等。但從長遠來看，召回制度對企業(yè)是有利的，不但將簡化可能發(fā)生的復(fù)雜且麻煩的經(jīng)濟糾紛，降低可能發(fā)生的更大數(shù)額賠償，而且還召回了消費者的信賴，維護了企業(yè)的良好形象。對于藥品這種關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品，企業(yè)是否能夠秉持“有問題藥品必召回”的態(tài)度，是市場經(jīng)濟中誠信原則的體現(xiàn)。

    藥品召回制掛網(wǎng)尋意見

    9月19日，《藥品召回管理辦法》(征求意見稿)掛在了國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上。在經(jīng)歷了“齊二藥”、“欣弗”等藥品質(zhì)量事件后，藥品召回成為業(yè)內(nèi)關(guān)心的話題。

    掛在網(wǎng)上的《藥品召回管理辦法》明確指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責任人。該《辦法》將藥品召回分為主動召回和責令召回，并將召回分為三級——

    一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；

    二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；

    三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。

    《辦法》規(guī)定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃；藥品生產(chǎn)企業(yè)實施一級召回的，應(yīng)當同時向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上述資料。

    相關(guān)鏈接歷史上的藥品召回案

    拜耳召回拜斯亭

    2001年8月，德國制藥巨頭拜耳公司公開承認，世界上發(fā)生的50多個死亡病例與該公司生產(chǎn)的降低膽固醇藥物西立伐他汀(拜斯亭)有聯(lián)系。拜耳公司主動提出在全球暫停這種藥品的銷售，并向我國國家藥監(jiān)局報告了這一情況。國家藥監(jiān)局表示同意和支持，并要求各地藥監(jiān)部門立即通知所轄地區(qū)藥品經(jīng)營部門、醫(yī)療機構(gòu)暫停銷售和使用拜斯亭。拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失。

    默沙東召回萬絡(luò)

    2004年9月，默沙東公司對外宣布，將對其治療風濕性關(guān)節(jié)炎的藥物萬絡(luò)(羅非昔布)實施全球召回，原因是該藥物在默沙東公司正在進行的一項名為“萬絡(luò)預(yù)防腺性息肉瘤研究”的項目中發(fā)現(xiàn)，服用萬絡(luò)18個月以上可能會導(dǎo)致心臟病和中風幾率升高，為“對病人有利”，默沙東公司決定對其進行全球召回。10月1日，萬絡(luò)全球召回計劃開始實施，默沙東(中國)的經(jīng)銷商存貨回收也啟動；10月9日，消費者退貨程序啟動。據(jù)說默沙東因此損失70億美金。

    國內(nèi)首例藥品召回

    2006年5月8日，武漢市藥監(jiān)局稽查分局對武漢某醫(yī)藥公司下達《責令召回藥品通知書》，指出該公司經(jīng)營的3個批次的復(fù)方硫酸新霉素滴眼液所標示的有效期與國家標準規(guī)定不相符，存在導(dǎo)致消費者有效期之外使用藥品的隱患。責令該公司在武漢市新聞媒體上公告召回上述藥品，并于30日內(nèi)完成召回。

    2006年5月15日，武漢某醫(yī)藥公司在《武漢晨報》上刊登了《藥品召回公告》。該企業(yè)在公告中表示，已購買這3個批號藥品的患者，應(yīng)在產(chǎn)品標示的相應(yīng)有效期的前一個月底使用，在該有效期內(nèi)可能不使用且包裝完整的，可由公司收回。