醫(yī)療保?。褐兴幾?cè)管理制度逐漸完善規(guī)范

報(bào)告摘要：

    國家食品藥品監(jiān)督管理局17日就《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定（征求意見稿）》向社會(huì)各界征求意見。補(bǔ)充規(guī)定作為《藥品注冊(cè)管理辦法》的完善和補(bǔ)充，將與《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》以及剛剛修訂、實(shí)施不久的《藥品注冊(cè)管理辦法》共同構(gòu)成中國藥品管理制度。

    補(bǔ)充規(guī)定是SFDA和國家中醫(yī)藥管理局次為中藥行業(yè)制定詳細(xì)的藥品注冊(cè)管理辦法，體現(xiàn)了國家對(duì)中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的重視，我們相信在《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》大的政策方向指導(dǎo)下，相關(guān)制度將逐步健全、完善，中醫(yī)藥行業(yè)將逐漸規(guī)范發(fā)展。

    就具體內(nèi)容來講，征求意見稿充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色、鼓勵(lì)中醫(yī)藥創(chuàng)新、促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的特點(diǎn)。例如征求意見稿中將中藥復(fù)方制劑分為三種類型，并根據(jù)情況要求提供相關(guān)的藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料，另外還規(guī)定來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)；為鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，征求意見稿規(guī)定，主治病癥未在國家批準(zhǔn)的中成藥中收載的新的中藥復(fù)方制劑，運(yùn)用中醫(yī)藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復(fù)方制劑，可以實(shí)行特殊審批；征求意見稿還強(qiáng)調(diào)中藥新藥的研制，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，保證中藥的安全有效和質(zhì)量均一穩(wěn)定，保證中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境保護(hù)等因素的影響。

    中藥行業(yè)投資重點(diǎn)是資源優(yōu)勢(shì)(行情股吧)明顯和創(chuàng)新能力較強(qiáng)的上市公司。中藥行業(yè)整體的特點(diǎn)是宏觀方面整體穩(wěn)定性要強(qiáng)，行業(yè)景氣度相對(duì)較高，微觀方面行業(yè)內(nèi)公司較多，競(jìng)爭激烈，集中度較低，非常明顯的表現(xiàn)是很難有企業(yè)壟斷區(qū)域市場(chǎng)或者細(xì)分行業(yè)，優(yōu)勢(shì)企業(yè)僅能靠品牌優(yōu)勢(shì)或者部分拳頭產(chǎn)品取得高的盈利，另外一個(gè)突出特點(diǎn)是國內(nèi)中藥行業(yè)龍頭上市公司股本較小、總市值水平也都在200億人民幣以內(nèi)，市值相對(duì)其它大行業(yè)上市公司的確是小的“可憐”。中藥行業(yè)作為典型的非周期性消費(fèi)品行業(yè)，面臨中國巨大的現(xiàn)有和潛在的市場(chǎng)空間，伴隨著監(jiān)管制度的不斷完善和健全，加上中國人對(duì)中醫(yī)藥文化的理解和認(rèn)同，我們相信優(yōu)勢(shì)企業(yè)將面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。

    附件：

    中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定（征求意見稿）

    條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》，為遵循中醫(yī)藥研制規(guī)律，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展，制定本補(bǔ)充規(guī)定。

    第二條 中藥新藥的研制，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，保證中藥的安全有效和質(zhì)量均一穩(wěn)定，保證中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境保護(hù)等因素的影響。

    第三條 符合以下情形的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)，可按《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條第(四)款規(guī)定辦理：

    （一）主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥中收載的新的中藥復(fù)方制劑。

（二）運(yùn)用中醫(yī)藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復(fù)方制劑。

    第四條 中藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，并將以上內(nèi)容列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    第五條 中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片、中藥提取物、中藥有效部位及中藥有效成分。如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的，則應(yīng)單獨(dú)建立標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑的標(biāo)準(zhǔn)之后。

    第六條 中藥復(fù)方制劑分為以下幾種類型，并根據(jù)情況要求提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料。頂點(diǎn)財(cái)經(jīng)

    （一）來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑1、本補(bǔ)充規(guī)定中的古代經(jīng)典名方，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍記載方劑，并符合以下條件：

    （1）處方中不含毒性藥材或配伍禁忌，不含有瀕危野生動(dòng)植物；（2）與傳統(tǒng)工藝一致；（3）給藥途徑及日用飲片量與古代醫(yī)籍所載一致；（4）功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；（5）功能主治適應(yīng)癥范圍不屬于危重癥，或孕婦、兒童等特殊人群用藥；（6）處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)。

    2、該類中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)。

    3、該類中藥復(fù)方制劑的藥品說明書中需注明：功能主治來自古代經(jīng)典名方，經(jīng)長期臨床實(shí)踐應(yīng)用，尚未經(jīng)過系統(tǒng)的現(xiàn)代藥理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

    4、國家中醫(yī)藥管理局將會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家按本款第1項(xiàng)規(guī)定的條件對(duì)古代經(jīng)典名方進(jìn)行審定，由國家中醫(yī)藥管理局公布具體目錄。（二）主治為證候的中藥復(fù)方制劑1、處方組成應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，并具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，功能主治需以中醫(yī)術(shù)語表述。

    2、此類中藥復(fù)方制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心就處方來源、組方合理性、臨床應(yīng)用情況、功能主治、用法用量等召開中醫(yī)專家咨詢會(huì)。

    行業(yè)快報(bào)敬請(qǐng)參閱報(bào)告結(jié)尾處免責(zé)申明33、療效評(píng)價(jià)應(yīng)以中醫(yī)證候?yàn)橹鳎⒂^察對(duì)相關(guān)疾病的影響。驗(yàn)證證候療效的臨床試驗(yàn)可采取多種設(shè)計(jì)方法,但應(yīng)充分說明其科學(xué)性,病例數(shù)應(yīng)符合生物統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    4、有充分的臨床應(yīng)用資料支持，采用與臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)基本一致的工藝、用法用量，可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床可直接進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

    5、與臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)所采用的工藝、用量不一致的，應(yīng)采用成熟的中醫(yī)“證候”的動(dòng)物模型進(jìn)行藥效學(xué)研究，并提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；如缺乏成熟的“證候”的模型，可通過動(dòng)物觀察藥物的“功能（藥理作用）”來評(píng)價(jià)藥效。臨床應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)。

    6、用于證候的中藥復(fù)方制劑的藥品說明書，[臨床試驗(yàn)]部分重點(diǎn)描述對(duì)中醫(yī)證候的療效，并說明對(duì)相關(guān)疾病的影響。

（三）主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑1、處方組成應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，并具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。

    2、“病”指中醫(yī)病或癥狀和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病，“證”指中醫(yī)的證候，即功能以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述，主治以“病證結(jié)合”（中醫(yī)病或癥狀和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病與中醫(yī)的證候）方式表述。

    3、有充分的臨床應(yīng)用資料支持，采用與臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)基本一致的工藝，臨床前可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

    4、與臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)所采用的工藝不一致的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬定的功能主治（適應(yīng)癥）進(jìn)行主要藥效學(xué)試驗(yàn)。藥效學(xué)試驗(yàn)一般應(yīng)采用成熟的中醫(yī)“證候”的模型或疾病模型；如無成熟的“證候”的模型或疾病模型，可通過動(dòng)物觀察藥物的“功能（藥理作用）”來評(píng)價(jià)藥效。臨床進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

第七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。若工藝路線、溶媒、制劑處方等有明顯改變的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料；若有所改變，但其物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料，需進(jìn)行不少于100對(duì)病例數(shù)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于60對(duì)；若處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝（藥材前處理、提取、分離、純化，包括工藝參數(shù)）、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不低于原劑型，且處方中不含毒性藥材，劑型改變不會(huì)引起安全性、有效性的改變，則可直接申報(bào)生產(chǎn)。

    緩釋、控釋制劑應(yīng)根據(jù)普通制劑的人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及臨床實(shí)際需要作為其立題依據(jù)，臨床前研究應(yīng)當(dāng)包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)、生物學(xué)的對(duì)比研究試驗(yàn)資料，臨床研究包括人體藥代動(dòng)力學(xué)和臨床有效性及安全性的對(duì)比研究試驗(yàn)資料，以說明此類制劑特殊釋放的特點(diǎn)及其優(yōu)勢(shì)。

    第八條 仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與被仿藥品的處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝（藥材前處理、提取、分離、純化，包括工藝參數(shù)）、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿藥品。如不能確定藥材產(chǎn)地、具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進(jìn)行不少于100對(duì)病例數(shù)的臨床對(duì)比試驗(yàn)，以證實(shí)其與被仿制藥品的等效性。

    第九條 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，如處方中不含毒性藥材，且這些改變不會(huì)引起輔料之外的物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)資料；如該申請(qǐng)的改變對(duì)其物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證不少于60對(duì)。如該申請(qǐng)的改變會(huì)引起物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響,應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料。

    第十條 改劑型、改工藝、改給藥途徑的制劑，非臨床有效性試驗(yàn)應(yīng)與原劑型、醫(yī)療保健敬請(qǐng)參閱報(bào)告結(jié)尾處免責(zé)申明4原工藝或原給藥途徑進(jìn)行對(duì)照（可僅設(shè)一個(gè)高劑量對(duì)照組）。