進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)有新規(guī)

為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，做好對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理工作，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，近日國(guó)家質(zhì)檢總局公布，自2007年12月1日起正式施行《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)藥器械的檢驗(yàn)監(jiān)管，進(jìn)口醫(yī)藥器械質(zhì)量將更有保障。

    即將實(shí)施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，將通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類(lèi)管理，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理等三方面加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)管。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位分一、二、三類(lèi)三種進(jìn)口商類(lèi)型，同時(shí)將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)不同進(jìn)口商類(lèi)別和不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采用不同的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。新管理辦法還對(duì)報(bào)檢需要提供的單證資料、檢驗(yàn)監(jiān)管的內(nèi)容、進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)措施、行政處罰等作了進(jìn)一步的明確和規(guī)定。

    據(jù)介紹，新辦法對(duì)擅自銷(xiāo)售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷(xiāo)售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5％以上20％以下罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；同時(shí)銷(xiāo)售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售、使用的商品，并處違法銷(xiāo)售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷(xiāo)毀；進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬(wàn)元以下罰款。