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浙江省啟動(dòng)在審三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作

文章來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布日期：2007-08-22瀏覽次數(shù)：70319

        2007年8月7日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在杭州召開醫(yī)療器械注冊(cè)核查專題工作會(huì)。會(huì)議全面部署在審第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查任務(wù)，并就臨床資料核查等重點(diǎn)內(nèi)容作培訓(xùn)交流；制訂的具體核查計(jì)劃草案，經(jīng)進(jìn)一步修改后將于近期印發(fā)。
        計(jì)劃草案明確把臨床試驗(yàn)資料、送檢樣品的真實(shí)性列為本次核查的重點(diǎn)，擬采取省、市食品藥品監(jiān)督管理局兩級(jí)分工協(xié)作的方法進(jìn)行，任務(wù)落實(shí)到組、責(zé)任落實(shí)到人。省食品藥品監(jiān)督管理局組織專門力量，重點(diǎn)核查臨床資料的真實(shí)性；市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合日常監(jiān)管和質(zhì)量體系檢查，重點(diǎn)核查樣品的真實(shí)性。
        為確保核查效果，草案規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)核查一律以突擊檢查方式進(jìn)行。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序和紀(jì)律，嚴(yán)守工作秘密，嚴(yán)把政策界限。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)重又拒不主動(dòng)糾正的企業(yè)，按有關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅處理。以實(shí)際行動(dòng)，堅(jiān)決維護(hù)“國(guó)械準(zhǔn)字號(hào)”的公信力。