關(guān)于印發(fā)《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為規(guī)范一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2003年10月1日起施行。

    附件：《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》

國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十二月二十四日

附件：

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則

    一、總則
    為規(guī)范一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，并參照GB/T19001－2000《質(zhì)量管理體系 要求》和YY/T0287－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001-ISO 9001應(yīng)用的專用要求》制訂《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。

    本《細(xì)則》所指一次性使用麻醉穿刺包產(chǎn)品包括硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱“麻醉包”，其中包括配置器械）。

    本《細(xì)則》適用于上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的申請、換證、復(fù)查、日常監(jiān)督的檢查評定。

    本《細(xì)則》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及實施對取證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

    二、企業(yè)生產(chǎn)的必備條件
    1、按照GB/T19001－2000標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287－1996標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持符合本《細(xì)則》要求的質(zhì)量管理體系，并有效運行。

    2、至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品。

    3、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的注（擠）塑、精洗、烘干（晾干）、檢驗、裝配、初包裝等均應(yīng)在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，潔凈區(qū)應(yīng)符合YY0033－2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。

    4、自制或外購產(chǎn)品的初包裝在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

    5、外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

    6、產(chǎn)品實現(xiàn)的各個過程應(yīng)有檢驗標(biāo)準(zhǔn)或檢驗規(guī)程，并配置有資格的檢驗人員和與產(chǎn)品規(guī)格相適應(yīng)的監(jiān)視和測量裝置。一次性使用麻醉穿刺包系列產(chǎn)品參考檢測儀器和設(shè)備，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

    三、檢查評定的原則和方法
    1、本《細(xì)則》對生產(chǎn)企業(yè)檢查評定范圍分為質(zhì)量管理體系文件要求；管理職責(zé)；資源管理；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)過程的控制；測量、分析和改進(jìn)，共八個項目，30個條款，160個檢查項，其中記錄項12 項，重點檢查項44項，一般檢查項104 項。

    2、分?jǐn)?shù)設(shè)定：總分為895。其中：記錄項不評分；重點檢查項滿分10分；一般檢查
                   
項滿分5分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款中檢查項的評分系數(shù)。評分系數(shù)規(guī)定如下：
    a．達(dá)到要求的系數(shù)為1；
    b．基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8；
    c．工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5；
    d．達(dá)不到要求的系數(shù)為0。

    3、檢查組評定時，記錄項重點檢查內(nèi)容應(yīng)全部通過，其余每個項目的評定分占該項目標(biāo)準(zhǔn)分的80％以上為通過。

    4、對生產(chǎn)企業(yè)實施產(chǎn)品抽樣檢測時，如結(jié)果不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在半年內(nèi)制定糾正措施，實施整改，整改完成后檢查組重新實施現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣檢測，如檢測仍不合格，則本次檢查評定為不能通過。

    5、在生產(chǎn)條件檢查過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄與實際不符，至少扣除該檢查條款的全部分?jǐn)?shù)。

    6、在對生產(chǎn)企業(yè)檢查評定過程中尋找客觀證據(jù)，檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)做好不符合事實的記錄。

    7、檢查組發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)對檢查組提出的問題有爭議時，檢查組應(yīng)如實記錄，報藥品監(jiān)督管理部門處理。

    四、檢查的實施及附錄說明
    1、組織檢查組
    檢查組應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局和/或省級藥品監(jiān)督管理部門委派。

    2、檢查方式
    檢查組實施現(xiàn)場檢查方式。

    3、現(xiàn)場檢查
    檢查組對企業(yè)檢查時，召開會議，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的問題填寫《一次性使用麻醉穿刺包企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評定情況記錄表，隨后與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層交換意見，對重點檢查項、一般檢查項的不合格由企業(yè)負(fù)責(zé)人做出書面確認(rèn)。后檢查組召開末次會議做出現(xiàn)場檢查評價并填寫《一次性使用麻醉穿刺包企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評定結(jié)論表》。

    4、產(chǎn)品抽樣檢測
    檢查組現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組可受藥品監(jiān)督管理部門委托，對現(xiàn)場檢查通過的企業(yè)按照《細(xì)則》相應(yīng)附件要求進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。抽樣時，由檢查組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，填寫《一次性使用麻醉穿刺包產(chǎn)品抽樣單》，抽樣方法。已封樣品需在三日內(nèi)寄出，由指定的醫(yī)療器械檢測中心檢測。

    5、異常情況處理
    檢查組在檢查評定時發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，檢查組有權(quán)決定終止檢查，并將結(jié)果報藥品監(jiān)督管理部門。

    6、為保證檢查人員準(zhǔn)確、公正、有效的開展工作，檢查人員應(yīng)遵守工作紀(jì)律，企業(yè)對檢查人員工作情況和意見可填寫《一次性使用麻醉穿刺包檢查員現(xiàn)場檢查情況反饋表》。

    五、本《細(xì)則》由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。