關(guān)于印發(fā)YY0451-2003《一次性使用輸注泵》等兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單的通知

國食藥監(jiān)械[2006]158號

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

　　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，現(xiàn)公布YY0451-2003《一次性使用輸注泵》和YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。修改單自公布之日起實施。


　　附件：1．YY0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
　　　　　2．YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年四月十九日

附件1：

YY 0451—2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
第1號修改單

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l、?。ǖ?頁）3．5有效輸注量中增加以下條注：
注：　標(biāo)稱容量與標(biāo)稱殘留量之差視為本標(biāo)準(zhǔn)中的“有效輸注量”。另見9．1．b）。

2、　（第5頁）9．1 b）產(chǎn)品給液參數(shù)中“有效輸注量”改為“有效輸注量或殘留量”。

3、?。ǖ?頁）B．3．2．2瞬間流量中后一段改為：
取開始2h（包括2h）以后至有效輸注量前一個記錄點之間的大瞬間流量（Qsmax）和小瞬間流量（Qsmin）報告結(jié)果。

4、　（第8頁）B．4．2．2自控給液間隔時間中　“V2應(yīng)顯著小于V1”改為“V2應(yīng)小于V1”。
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附件2：

YY／T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗　通用技術(shù)條件》
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
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1、（第2頁）4要求中增加以下條款：
　　4．6　耐腐蝕性能
取樣鉗的耐腐蝕性能應(yīng)不能低于YY／T 049中檸檬酸溶液試驗法b級的要求。

2、（第2頁）5試驗方法中增加以下條款：
5．6　耐腐蝕性能
按YY／T 0149中檸檬酸溶液試驗法進行，應(yīng)符合4．6的規(guī)定。

　　3、（第3頁）表2替換為：

表2　　周期檢查