醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制再升級！創(chuàng)新藥準(zhǔn)入加速，行業(yè)迎來新風(fēng)口！

2025年，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制進(jìn)一步成熟，創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入成為政策焦點(diǎn)。隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展，創(chuàng)新藥在治療重大疾病、罕見病及慢性病中的作用日益凸顯。然而，高昂的研發(fā)成本和價格使得創(chuàng)新藥的可及性成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整，正是平衡醫(yī)藥創(chuàng)新激勵與患者用藥可及性的重要政策工具。

/01/2024版醫(yī)保目錄調(diào)整中創(chuàng)新藥、罕見病藥納入情況

本次調(diào)整共新增91種藥品，其中89種以談判/競價方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入；其中腫瘤用藥26種（含4種罕見?。?/span>糖尿病等慢性病用藥15種（含2種罕見?。?、罕見病用藥13種、抗感染用藥7種、中成藥11種、精神病用藥4種，以及其他領(lǐng)域用藥21種。由于部分藥品有多個適應(yīng)癥或者個別疾病類別有重復(fù)（如罕見腫瘤），因此分類數(shù)大于總數(shù)。同時，調(diào)出了43種臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。

2025年，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整在創(chuàng)新藥準(zhǔn)入方面取得了成效：

1. 創(chuàng)新藥納入數(shù)量大幅增加：2024版醫(yī)保目錄新增的91種藥品種，90種為5年內(nèi)新上市品種，其中有38種"全球新"創(chuàng)新藥被新增納入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥的談判成功率超過90%。從價格上看，國談藥品首準(zhǔn)入的價格降幅趨于穩(wěn)定，保持在60%左右，涵蓋腫瘤、罕見病、慢性病等多個領(lǐng)域。例如，多款PD-1抑制劑、CAR-T細(xì)胞療法及基因治療藥物通過談判納入醫(yī)保。

2. 罕見病藥物準(zhǔn)入提速：2024版目錄調(diào)整共納入罕見病用藥13種，針對罕見病患者的"天價藥"問題，醫(yī)保目錄通過設(shè)立單獨(dú)評審?fù)ǖ?/span>，將多款罕見病藥物納入報銷范圍。例如，治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的諾西那生鈉注射液通過談判大幅降價并納入醫(yī)保。

3. 醫(yī)保談判降價效果：2025年醫(yī)保談判平均降幅達(dá)60%以上，部分藥品降幅超過90%。例如，某款腫瘤靶向藥從每盒數(shù)萬元降至數(shù)千元，極大減輕了患者負(fù)擔(dān)。

表：歷次新增談判品種平均價格降。

/02/重磅文件即將來襲，創(chuàng)新藥企業(yè)將迎來前所未有的"春天"

近日，行業(yè)內(nèi)流傳出兩份有關(guān)創(chuàng)新藥的重量級征求意見稿，一是《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干揩施(第二輪征求意見稿)》，二是《關(guān)于完善藥品價格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》。

這份文件為《關(guān)于完善藥品價格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），要求健全完善以市場為主導(dǎo)、以臨床價值為導(dǎo)向、以有效競爭為基礎(chǔ)的藥品價格形成機(jī)制。大力支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥發(fā)展。到2027年，藥品價格形成機(jī)制成熟定型，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得新成效。

意見稿主要內(nèi)容如下：

一、鼓勵商保專項(xiàng)投資創(chuàng)新藥，有望釋放大量資金

二、優(yōu)化新上市藥品首掛網(wǎng)和價格機(jī)制

三、構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付格局

四、建立商業(yè)健康保險藥品目錄（丙類目錄）

五、完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制

六、完善掛網(wǎng)藥品價格協(xié)同機(jī)制

根據(jù)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》要求，做好醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展工作，現(xiàn)制定關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施。

整個意見稿分為六大項(xiàng)二十四條：

一、優(yōu)化政策支撐，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)

二、發(fā)揮市場機(jī)制作用，完善創(chuàng)新藥支付標(biāo)準(zhǔn)和價格管理

三、優(yōu)化醫(yī)保目錄管理，設(shè)立丙類藥品目錄

四、推動藥品目錄落地，支持創(chuàng)新藥加快臨床應(yīng)用

五、健全多元支付渠道，為創(chuàng)新藥拓展更大市場空間

六、完善保障措施，做好落地實(shí)施

以上為中國創(chuàng)新藥政策發(fā)展解析部分內(nèi)容

/03/國談創(chuàng)新藥準(zhǔn)入，打通國談藥品"后一公里"

為了確保患者能夠及時用上國談新藥，醫(yī)保部門開展一系列探索，國談藥品單行支付、"雙通道"供應(yīng)，電子處方流轉(zhuǎn)等新政接踵而至。2025年，各省"雙通道"藥品數(shù)量整體上多于去年，這一變化不僅反映了政策的深入推進(jìn)，也體現(xiàn)了創(chuàng)新藥可及性的提升。

根據(jù)藥易云信息統(tǒng)計(jì)，截至2025年3月，31個省份均已公布"雙通道"相關(guān)政策 ，并且在《2024醫(yī)保藥品目錄》發(fā)布后 ，更新了2025年"雙通道"藥品目錄。

雙通道藥品數(shù)量與去年相比 ， 各省數(shù)量整體上多于去年。

截至2025年3月，31個省份均已更新2025年雙通道藥品目錄 ，與2024年數(shù)量對比情況如下表：整體上各省今年雙通道藥品數(shù)量多于去年；大多數(shù)省份都在去年的基礎(chǔ)上或多或少增加了新的藥品；僅有河北、青海、 山東及天津的雙通道藥品數(shù)量有所減少 ，但差異較小。各地雙通道藥品數(shù)量逐年增加 ，涵蓋的國談藥品種類也更多，新增藥品以腫瘤、罕見病、慢性病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥為主；有利于提高相關(guān)創(chuàng)新藥的可及性。

各省發(fā)布的"雙通道"藥品名單中 ，額外納入的藥品主要為抗腫瘤藥品、罕見病藥品、兒童用藥、創(chuàng)新藥及慢性病用藥。說明地方醫(yī)保部門在制定"雙通道"藥品名單時突出了臨床需要 ，對臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種及時納入了"雙通道"管理 ，提升了參保人對藥品的可及性。

另一方面 ，考慮到患者用藥連續(xù)性和可負(fù)擔(dān)性 ，部分還將常規(guī)目錄中費(fèi)用較高的藥品納入"雙通道"管理。通過將重點(diǎn)領(lǐng)域的談判藥品和常規(guī)目錄中的高值藥品及時納入"雙通道"管理 ，在一定程度上提升了參保人對部分藥品的可及性 ，滿足了臨床對部分藥品的需求。

/04/創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的瓶頸及解決方案

近年來，我國醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制不斷完善，尤其是國家醫(yī)保談判（國談）藥品的準(zhǔn)入速度加快。然而，國談創(chuàng)新藥在實(shí)際落地過程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)，

1.醫(yī)保支付壓力與價格限制

創(chuàng)新藥的研發(fā)成本高，但醫(yī)保支付體系強(qiáng)調(diào)"保基本"，導(dǎo)致部分高值創(chuàng)新藥難以進(jìn)入醫(yī)保目錄。例如，CAR-T療法、罕見病藥物等高臨床價值但價格較高的創(chuàng)新藥，仍面臨醫(yī)保基金承壓問題。醫(yī)保談判中，創(chuàng)新藥價格壓得過低，可能影響企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

2."雙通道"政策的執(zhí)行障礙

• 盡管"雙通道"政策為創(chuàng)新藥提供了院外購藥渠道，但零售藥店在藥品儲備、專業(yè)服務(wù)能力以及醫(yī)保支付對接方面仍存在不足。部分地區(qū)醫(yī)院與藥店的信息系統(tǒng)未完全對接，處方流轉(zhuǎn)不暢，影響患者購藥的便利性。

• 3.醫(yī)院準(zhǔn)入困難

• 醫(yī)院藥事委員會的審批流程繁瑣，藥品品規(guī)限制、零加成政策以及"藥占比"考核等因素，限制了創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院的通道。

• 解決方案：

• 首先，政府部門要明確政策要求，優(yōu)化政策銜接。調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用考核機(jī)制，將合理使用國談藥品的費(fèi)用單列。做好與門診統(tǒng)籌、DRG/DIP、集采等政策的銜接工作。

其次，完善雙通道管理機(jī)制?？茖W(xué)制定雙通道管理藥品目錄，綜合考量發(fā)展水平、醫(yī)?；鸪惺苣芰εc患者用藥需求，逐步擴(kuò)大覆蓋面。同時，健全電子處方流轉(zhuǎn)平臺。

再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理，落實(shí)合理用藥主體責(zé)任。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床需求和醫(yī)保目錄調(diào)整情況，及時召開藥事會，做到國談藥"應(yīng)配盡配"。同時，提升藥學(xué)管理信息化水平，加強(qiáng)藥品采購、使用和庫存管理，確保國談藥的供應(yīng)和使用。

探索創(chuàng)新藥的多元支付機(jī)制，支持引導(dǎo)普惠型商業(yè)健康保險及時將創(chuàng)新藥品納入報銷范圍。針對罕見病和高值創(chuàng)新藥，設(shè)立專項(xiàng)基金，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。商業(yè)保險通過與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、金融機(jī)構(gòu)等多方合作，探索更加靈活、多元化的醫(yī)療費(fèi)用支付方式，如按療效付費(fèi)、風(fēng)險共擔(dān)機(jī)制等創(chuàng)新支付模式，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系。

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創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的瓶頸并非不可突破。通過建立多層次支付體系、優(yōu)化醫(yī)保談判機(jī)制、加快創(chuàng)新藥掛網(wǎng)與進(jìn)院、完善"雙通道"政策以及加強(qiáng)臨床教育等措施，有望進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。未來，隨著丙類目錄和商保目錄的落地，創(chuàng)新藥支付體系將更加精細(xì)化、立體化，為患者、藥企和保險公司帶來更大的發(fā)展空間。