影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

一、新政策

1、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

10月14日，為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

看點(diǎn)

指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

二、公司動(dòng)態(tài)

1、江蘇瞳仁科技有限公司完成了千萬(wàn)元級(jí)天使輪融資

近日，江蘇瞳仁科技有限公司（簡(jiǎn)稱："瞳仁科技"）完成了千萬(wàn)元級(jí)天使輪融資，本次融資由蘇州佳鴻醫(yī)療基金投資，所獲資金將用于支持產(chǎn)品的進(jìn)一步研發(fā)、生產(chǎn)。

看點(diǎn)

瞳仁科技成立于2022年9月，法定代表人為蘇振宇，注冊(cè)資本為1041.67萬(wàn)元。公司位于蘇州張家港市，是一家人工智能近視防控醫(yī)療方案服務(wù)商，通過(guò)將人工智能主動(dòng)決策系統(tǒng)與分布式檢測(cè)、即時(shí)精式干預(yù)醫(yī)療器械相結(jié)合，瞳仁科技已推出一套云端近視防控醫(yī)療系統(tǒng)：歐歐AI云視光系統(tǒng)。

2、GE醫(yī)療推出Versana Premier多功能超聲系統(tǒng)

近日，GE醫(yī)療今天宣布推出新的Versana Premier?，這是Versana超聲波家族中可靠、經(jīng)濟(jì)、易于使用和多功能超聲波系統(tǒng)的新版本。

看點(diǎn)

Versana Premier提供自動(dòng)化和人工智能支持的生產(chǎn)力工具，以改進(jìn)工作流程和臨床功能，旨在提高臨床效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)提供輕松的用戶體驗(yàn)，幫助臨床醫(yī)生好地滿足患者需求。Versana Premier旨在滿足不同臨床專業(yè)和護(hù)理領(lǐng)域的醫(yī)療保健專業(yè)人員的多用途需求，包括全科、婦產(chǎn)科、肌肉骨骼（MSK）和心臟病學(xué)。。

三、新產(chǎn)品

1、Versius 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA許可

10月14日，腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人公司 CMR Surgcial 旗下的 Versius 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，已通過(guò) De Novo 途徑獲得美國(guó)FDA許可，這款模塊化手術(shù)機(jī)器人預(yù)計(jì)不久將進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

看點(diǎn)

Versius 系統(tǒng)已在全球完成了超過(guò) 26000 例機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)，目前正準(zhǔn)備將腹腔鏡機(jī)器人引入美國(guó)。Versius 手術(shù)機(jī)器人具有靈活的小型機(jī)械臂，擁有獨(dú)特的四軸腕關(guān)節(jié)專利，可模仿人的手臂。Versius 手術(shù)操作模式與達(dá)芬奇機(jī)器人相似，但設(shè)備僅有達(dá)芬奇機(jī)器人的三分之一大小，易于轉(zhuǎn)移及運(yùn)送。

2、Endorail磁導(dǎo)航球囊獲CE批準(zhǔn)

近日，Endostart宣布其核心產(chǎn)品---Endorail獲CE新批準(zhǔn)，預(yù)期用途從結(jié)直腸診療擴(kuò)大到小腸診療。

看點(diǎn)

Endorail是一款配合腸鏡的磁導(dǎo)航球囊，以便通過(guò)拉直和支持結(jié)腸鏡檢查的推進(jìn)來(lái)完成結(jié)腸鏡檢查。Endorail球囊一旦磁性固定，就可以由內(nèi)窺鏡醫(yī)生更好地控制手術(shù)，從而完成手術(shù)。不僅如此，Endorail還能減少撓曲或環(huán)結(jié)大腸的腸鏡檢查時(shí)間，以及減少患者疼痛、不適和手術(shù)成本。