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FDA宣布這8種醫(yī)療器械歸為II類,它們適用網(wǎng)絡(luò)安全要求嗎

文章來源:健康界發(fā)布日期:2024-09-10瀏覽次數(shù):8

前幾天,F(xiàn)DA正式將八種醫(yī)療器械歸入II類(特殊監(jiān)管類別)。

涉及的醫(yī)療器械從物理康復(fù)到先進(jìn)數(shù)字療法,包括:

● 物理醫(yī)療設(shè)備 (用于頸內(nèi)靜脈壓迫的外部壓迫器械) ;

矯形器械(椎間體移植包容器械);

● 神經(jīng)器械(用于注意力缺陷多動(dòng)障礙的數(shù)字治療器械);

牙科器械(用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)肌肉舌肌刺激器);

● 眼科器械(親水性再涂溶液);

● 血液學(xué)和病理學(xué)器械(肝素和直接口服Xa因子抑制劑藥物測試系統(tǒng));

● 牙科器械(射頻牙刷);

● 心血管器械(輔助開環(huán)流體治療推器)。

那么,這些醫(yī)療器械在申請F(tuán)DA認(rèn)證時(shí),是否要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題呢?

要看醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求,需要考慮產(chǎn)品是否具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制,以及是否采用儲存媒介進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換。

FD&C法案第524B條(c) 條將"網(wǎng)絡(luò)設(shè)備"定義為:

1)經(jīng)申請人驗(yàn)證、安裝或授權(quán)的軟件或設(shè)備;

2)具備連接互聯(lián)網(wǎng)的能力;

3)包含經(jīng)申請人驗(yàn)證、安裝或授權(quán)的可能容易受到網(wǎng)絡(luò)安全威脅的技術(shù)特征。

新草案中列舉了(包括但不限于)能夠連接到互聯(lián)網(wǎng)的以下設(shè)備:

● Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)

● 網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器或云服務(wù)提供商連接

● 藍(lán)牙或低功率藍(lán)牙

● 射頻通信

● 感應(yīng)通信

● 能夠連接互聯(lián)網(wǎng)的硬件連接器(如USB、以太網(wǎng)、串口)

根據(jù)FD&C法案第524B(a)節(jié),任何人(包括制造商)以510(k)路徑提交符合524B (c)中"網(wǎng)絡(luò)設(shè)備"定義的產(chǎn)品的上市前申請,均需遞交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料,以自證確保該設(shè)備符合FD&C法案第524B (b)中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求。

所以,對照上述要求,就能知道該醫(yī)療器械是否需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢測,并提供一系列網(wǎng)絡(luò)安全文檔。