有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交？

問：有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應如何提交？

對于有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料的提交，需要遵循相關法規(guī)和標準的要求。具體來說注冊申請人提交注冊/注冊變更時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)，并提供相應的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需要提供相關研究結果作為上述參數(shù)可接受的依據(jù)。

例如：眼科Q開關Nd:YAG激光治療機參考了YY 0789-2010中的適用部分，但標準中未給出功率、脈沖時間、終端能量等關鍵性能參數(shù)的具體數(shù)值，注冊申請人應詳細說明申報產(chǎn)品的關鍵性能參數(shù)為何如此設定，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，而是應當詳細說明是申報產(chǎn)品的什么特點、什么樣的臨床需求，使得申報產(chǎn)品的激光終端大脈沖輸出能量設置為（xx）mJ，激光脈沖持續(xù)時間設置為（xx）ns。

同時，在提交上述資料時，需要注意以下幾點：

符合法規(guī)要求：確保提交的資料符合相關法規(guī)和標準的要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等。

保證數(shù)據(jù)真實性：確保提交的資料和數(shù)據(jù)真實可靠，不得弄虛作假。同時，要注意數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性。

完善文檔管理：建立完善的文檔管理制度，對提交的資料進行分類、歸檔和管理，以便后續(xù)查閱和使用。

與評審機構溝通：在提交資料前，與評審機構進行溝通，了解具體要求和注意事項，確保資料符合評審標準。

持續(xù)改進和更新：根據(jù)評審意見和市場反饋，持續(xù)改進和更新產(chǎn)品性能研究資料，確保資料的時效性和準確性。

總之，有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料的提交需要遵循法規(guī)要求，保證數(shù)據(jù)真實性。