國家藥監(jiān)局公布11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》公告。根據(jù)《2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》統(tǒng)計，此次備案進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品共180項，包含部分口腔醫(yī)療器械。

其中包含，士卓曼集團（Straumann）的牙科種植手術(shù)工具、澤康贊（Zirkonzahn Srl）的牙科種植掃描體，奧齒泰種植體有限責任公司（Osstem Implant ）的牙用尺和扭力扳手，艾菲瑞茲公司（AFRZ   CORPORATION）的牙科成形片套裝和牙科拋光器械等。

十部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步提升北京市臨床研究水平若干措施》的通知

北京市衛(wèi)生健康委員會等十部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步提升北京市臨床研究水平若干措施》（以下簡稱“《措施》”）,以提升北京市醫(yī)療機構(gòu)臨床研究水平，強化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學原始創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)支撐能力。

措施共八條，包括：提升臨床研究能力、提升臨床研究協(xié)同水平、提升產(chǎn)業(yè)服務水平、提高研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)水平、完善激勵保障機制、提升全鏈條服務保障水平、進一步完善監(jiān)管體系以及進一步完善治理機制。

全文如下：

關(guān)于進一步提升北京市臨床研究水平若干措施

為進一步提升我市醫(yī)療機構(gòu)臨床研究水平，強化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學原始創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)支撐能力，充分發(fā)揮研究型病房建設的示范帶動作用，更好滿足首都人民群眾衛(wèi)生健康需求，助力北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本措施。

一、提升臨床研究能力

（一）建設國際化臨床研究隊伍。開展國際化臨床研究能力提升行動，組織臨床研究骨干赴國內(nèi)外高水平臨床研究機構(gòu)進修學習，開展臨床研究方法學培訓，全面提升臨床科研人員研究方案設計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。根據(jù)人才隊伍建設需要，加大醫(yī)院高水平臨床科研人才引進力度。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局、市人才局、市財政局）

（二）提高研究型病房研究能力。鞏固和擴大北京市研究型病房示范建設成果，實施研究型病房卓越臨床研究計劃，支持研究型病房開展主要研究者（PI）組團式聯(lián)合攻關(guān)，有組織地開展高質(zhì)量臨床研究。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市財政局）

（三）提升臨床研究支撐能力。三級公立醫(yī)院加強臨床研究中心等院內(nèi)共享科研服務平臺建設，組建專職、兼職相結(jié)合的臨床科研隊伍，完善臨床科研人員培訓、考核及退出機制，逐步擴大藥物臨床試驗PI和臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）規(guī)模。試點將研究型病房納入本市住院醫(yī)師規(guī)范化培訓選修輪轉(zhuǎn)科室。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局）

（四）精提升短缺學科資源。加強分學科臨床研究資源監(jiān)測，及時擴充短缺學科臨床研究資源，確保各學科臨床研究資源有效供給。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

二、提升臨床研究協(xié)同水平

（五）建設臨床研究聯(lián)合體。以研究型病房示范建設單位為核心，聯(lián)合若干醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、高校、新型研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)，組建區(qū)域或?qū)？?、專病臨床研究聯(lián)合體（以下簡稱“研聯(lián)體”），建立規(guī)范化、常態(tài)化合作機制，提高臨床研究整體質(zhì)量和效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（六）加強信息化支撐。建立全市統(tǒng)一臨床研究信息平臺，為臨床研究資源統(tǒng)籌利用、供需有效對接、研究項目全流程在線管理，醫(yī)療機構(gòu)和公眾在線查詢臨床試驗項目提供信息化支撐。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局。

（七）加大資源統(tǒng)籌力度。各研究型病房示范建設單位加大生物樣本庫、研究隊列建設力度，建立資源統(tǒng)籌調(diào)度機制，提高資源整體利用效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會）

（八）搭建國際交流平臺。舉辦具有國際影響力的生物醫(yī)藥健康論壇，交流全球新進展，促進基礎研究、臨床應用研究、產(chǎn)業(yè)投資等交流合作。（責任單位：市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委）

三、提升產(chǎn)業(yè)服務水平

（九）提升多中心研究效率。擴大醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認實施范圍，組建市級倫理審查互認專家委員會。推進臨床試驗機構(gòu)統(tǒng)一倫理審查規(guī)范、合同模板，提供機構(gòu)項目立項、醫(yī)學倫理、合同并聯(lián)審查服務，建立多中心合同審簽綠色通道。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

（十）優(yōu)化臨床試驗服務管理。推進臨床試驗項目一網(wǎng)通辦，加強臨床試驗前置指導和協(xié)調(diào)對接，提高臨床試驗啟動效率。探索研聯(lián)體提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務。推廣臨床試驗方案遠程監(jiān)查、遠程知情同意、電子支付等信息化、數(shù)字化支持手段。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟和信息化局）

（十一）優(yōu)化醫(yī)學倫理審查服務。推進北京市醫(yī)學倫理審查數(shù)據(jù)資源整合匯聚，健全倫理審查質(zhì)量管理體系，開展主審機構(gòu)能力評估，優(yōu)化倫理審查流程，加強質(zhì)量控制和監(jiān)督反饋，對臨床研究全過程涉及的各主體、各環(huán)節(jié)同評價、共改進，進一步提升醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理審查效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（十二）建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”。各研究型病房示范建設單位建立“綠色通道”，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

（十三）強化醫(yī)企對接協(xié)同。成立首都醫(yī)學科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)盟，常態(tài)化開展醫(yī)企對接服務。擴大“以床引企”試點，落實相關(guān)獎勵支持政策。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會，各有關(guān)區(qū)政府）

（十四）加快創(chuàng)新藥械臨床應用。研聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)對創(chuàng)新器械相關(guān)新增項目自主定價，首臨床應用的新項目準予收費立項后，研聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按規(guī)定履行備案程序后即可收費。醫(yī)療機構(gòu)不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新器械予以傾斜，根據(jù)實際應用情況，做好政策聯(lián)動合理確定總額預算指標。持續(xù)推動將創(chuàng)新藥品納入“北京普惠健康?！贝銮鍐巍８麽t(yī)院建立藥事會召開的長效機制，確保每季度召開一次藥事會；對于具有重大臨床應用價值的創(chuàng)新藥械，要及時召開藥事會，確保臨床用藥需求。開展創(chuàng)新藥械衛(wèi)生技術(shù)評估，完善基于評估結(jié)果的創(chuàng)新藥械推廣機制。（責任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市金融監(jiān)管局、市科委中關(guān)村管委會）

四、提高研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）水平

（十五）加強IIT能力建設。支持醫(yī)療機構(gòu)聘請高水平科研機構(gòu)的負責人或科學家兼任副院長或院長助理。推動將臨床研究納入高校在校教育、畢業(yè)后教育。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市教委）

（十六）加強臨床科學家培養(yǎng)。實施臨床科學家培養(yǎng)計劃，試點從國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、研究型病房示范建設單位等遴選中、青年臨床醫(yī)生，與新型研發(fā)機構(gòu)、具有高水平基礎研究條件的高校科研院所開展聯(lián)合培養(yǎng)，促進臨床研究與基礎研究深度融合，提升臨床研究能力。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市財政局）

五、完善激勵保障機制

（十七）強化科技成果轉(zhuǎn)化激勵。推進醫(yī)療機構(gòu)職務科技成果賦權(quán)改革試點，制定醫(yī)療機構(gòu)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化共識和成果轉(zhuǎn)化盡職免責指引，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化程序。試點開展職務科技成果先使用后付費。各醫(yī)療機構(gòu)將科技成果轉(zhuǎn)化情況作為科技人員職稱評定、崗位和薪酬管理等考核評價的重要內(nèi)容和依據(jù)，將科技成果轉(zhuǎn)化項目視同于縱向科研項目。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會）

（十八）完善經(jīng)費保障機制。完善醫(yī)學科技創(chuàng)新財政保障機制。鼓勵和引導公益捐贈、社會資本通過市級臨床研究發(fā)展平臺支持IIT研究。落實橫向經(jīng)費“包干制”，擴大研究人員經(jīng)費自主權(quán)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將不低于2%的可支配收入或不低于10%的臨床試驗等技術(shù)和轉(zhuǎn)化服務收入用于支持IIT。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市財政局）

（十九）優(yōu)化薪酬分配制度。各醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗服務收入扣除相關(guān)成本費用后的結(jié)余部分，按國家及本市相關(guān)規(guī)定對作出貢獻的人員進行獎勵。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

六、提升全鏈條服務保障水平

（二十）提升創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務水平。依托北京市醫(yī)藥衛(wèi)生科技促進中心實施醫(yī)學科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化優(yōu)促計劃、賦能計劃，提升醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化能力。三級公立醫(yī)院建立健全內(nèi)部科技成果轉(zhuǎn)化服務部門，深入挖掘科技成果資源，對接產(chǎn)業(yè)需求，促進成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市財政局）

（二十一）強化研究平臺支撐作用。推進國家實驗室、新型研發(fā)機構(gòu)、研究型醫(yī)院大型設備等科研資源向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開放。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與國家實驗室、新型研發(fā)機構(gòu)、研究型醫(yī)院建立合作關(guān)系，利用合作機構(gòu)的大型設備等平臺資源開展臨床研究。發(fā)展高水平CRO，推動引進支撐小分子和CGT藥物的CDMO生產(chǎn)服務平臺。（責任單位：市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委）

（二十二）建立衛(wèi)生技術(shù)評估體系。組建市級衛(wèi)生技術(shù)評估隊伍，建立評估流程、方法體系，為公共政策及創(chuàng)新藥械推廣應用提供支撐。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會）

七、進一步完善監(jiān)管體系

（二十三）健全三級監(jiān)管體系。健全和完善市區(qū)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及科室三級臨床研究監(jiān)管體系，強化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)管主體責任，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)臨床研究監(jiān)管一體化。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、有關(guān)區(qū)政府）

（二十四）進一步規(guī)范倫理管理。持續(xù)推進臨床研究倫理委員會規(guī)范建設，完善倫理審查標準操作體系、質(zhì)量認證體系、專業(yè)培訓體系，嚴肅查處醫(yī)學倫理違法違規(guī)行為，引導醫(yī)學科研人員自覺踐行醫(yī)學倫理要求。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（二十五）加強誠信體系建設。規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學科研誠信問題調(diào)查處理流程，強化醫(yī)學科研誠信評價結(jié)果公示和應用。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會）

（二十六）強化實驗室生物安全。壓實市、區(qū)、設立單位、微生物實驗室的四方責任，定期排查涉源風險，分級分類明確管控措施，多角度、多方式開展監(jiān)督檢查，評估督查質(zhì)量，為臨床研究提供生物安全保障。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

八、進一步完善治理機制

（二十七）建立定期調(diào)度機制。市衛(wèi)生健康委會同市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市醫(yī)保局等部門定期召開工作調(diào)度會，共同研究解決提升臨床研究水平工作中的難點和堵點問題。研究型病房示范單位領導班子每季度專題研究一次臨床研究工作，其他三級公立醫(yī)院領導班子每半年專題研究一次臨床研究工作。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市經(jīng)濟和信息化局、市醫(yī)保局）

（二十八）完善內(nèi)部治理體系。各醫(yī)院主要領導牽頭完善內(nèi)部臨床研究管理運行機制。各研究型病房示范建設單位提高臨床試驗機構(gòu)的層級，按照部門或科室進行管理。建立健全醫(yī)院內(nèi)部科研獎勵制度。（責任單位：市衛(wèi)生健康委）

（二十九）鼓勵先行先試。改革創(chuàng)新事項市屬醫(yī)院要先行先試，建立佳實踐總結(jié)推廣機制。建立科技創(chuàng)新容錯機制，鼓勵科研人員積極探索、勇于創(chuàng)新，營造鼓勵創(chuàng)新、寬容失敗、敢于擔當?shù)牧己梅諊?。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會）

（三十）完善政企對接機制。市政府相關(guān)部門與醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)組織定期開展交流，推動解決臨床研究和創(chuàng)新藥械使用問題。（責任單位：市科委中關(guān)村管委會、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟信息化局）

（三十一）強化監(jiān)測評價引導。建立臨床研究項目全流程全覆蓋監(jiān)測評價體系，發(fā)布臨床研究年度白皮書，引導醫(yī)療機構(gòu)聚焦重點環(huán)節(jié)持續(xù)提升臨床研究質(zhì)量效率。完善研究型病房評價體系，推進將評價結(jié)果作為經(jīng)費支持的重要因素，引導示范醫(yī)院強化產(chǎn)業(yè)支撐作用。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市財政局）

（三十二）建立定期報告制度。建立全市統(tǒng)一的醫(yī)學研究信息報告制度，對醫(yī)學科研人員、項目、資金、成果及轉(zhuǎn)化情況實行定期報告。