國家醫(yī)保局發(fā)文，耗材管理將帶來哪些改變？

一旦進入國家醫(yī)保目錄，銷量將會倍增，這涉及成千上萬醫(yī)用耗材企業(yè)的利潤。

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》）提及，到2025年制定省級基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄；同時，國家將逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)保目錄。

這意味著距離國家醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄的出臺又進了一步。關(guān)于哪些品種能先進入到醫(yī)保目錄，業(yè)內(nèi)已經(jīng)探討三年了。

“這項任務(wù)非常重，不僅工作量大，且利益牽涉廣泛，有些省份才剛展開前期工作，各省能如期完成目錄統(tǒng)一已經(jīng)不易，國家層面的目錄很難提早發(fā)布。”天津大學(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院副院長吳晶分析。

“業(yè)界已經(jīng)討論三年多了，基本原則和標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)已經(jīng)有共識，具體落地挑戰(zhàn)還有很多?！鼻迦A大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武分析，使用量大、醫(yī)保基金占比高、臨床必需的品種將率先納入，各省醫(yī)保目錄的探索，將為國家醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄的制定提供參考。

No.1

能降低企業(yè)進醫(yī)保的成本嗎？

醫(yī)保系統(tǒng)要在未來兩年拿出完整的省級醫(yī)療耗材目錄，整個產(chǎn)業(yè)也已經(jīng)進入倒計時。

醫(yī)療耗材廠商需隨之調(diào)整，面對省級醫(yī)保、國家醫(yī)保局，管理標(biāo)準(zhǔn)可能會提高。企業(yè)當(dāng)下要做的是，如何留在各省的醫(yī)保目錄中，這將成為未來爭取進入國家目錄的籌碼。

“統(tǒng)一必然要擠出一些產(chǎn)品，其中的利益牽涉廣泛。”一位醫(yī)藥政策研究者分析。

此前醫(yī)療耗材企業(yè)面對的是一個個地方醫(yī)保目錄，分散程度之高，以至于在出現(xiàn)了在一個省，不同的市耗材目錄也完全互不相認(rèn)，有的甚至到縣級醫(yī)保都是單獨準(zhǔn)入。

為了應(yīng)對各地的目錄，企業(yè)不得不投入大量的人力、財力。比如，一個藥物要進入一個地方的醫(yī)保目錄，“所需時間不盡相同，有的3個月，有的6個月，有的結(jié)合臨床驗證要一年多。”一位原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人士深感進目錄的難處。

這也導(dǎo)致此前在全國300多個醫(yī)保統(tǒng)籌地區(qū)，同一款醫(yī)用耗材，定價、醫(yī)保報銷、患者自付的費用完全不同。

在大多數(shù)城市采取了更寬松的“備案制”，即醫(yī)院要用某個耗材，在市級醫(yī)保部門備案即可報銷，這意味著即便是同一個城市，在不同醫(yī)院能報銷的醫(yī)療耗材都不同。

2022年湖南省人大代表李紅輝在其建議中指出，全省低值醫(yī)用耗材（含檢驗檢測試劑）采購平臺已經(jīng)建成多年，但省醫(yī)保局一直未啟用，各市州紛紛重復(fù)、自建低值醫(yī)用耗材采購平臺，加上各醫(yī)療機構(gòu)自主議價，導(dǎo)致千院千價，品種、價格混亂。

解決這一混亂現(xiàn)象，就先得將海量的醫(yī)用耗材統(tǒng)一管理起來。如果未來有了國家醫(yī)保目錄，只和國家醫(yī)保局對接，耗材企業(yè)的準(zhǔn)入流程必將更加簡化。

然而，這是一個相當(dāng)復(fù)雜的任務(wù)。

第一步所有醫(yī)用耗材要設(shè)立醫(yī)保編碼。就是完善醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫，從采購、使用、結(jié)算、監(jiān)管打通一碼管理。

這非易事。第一批醫(yī)用耗材編碼涉及的規(guī)格型號高達(dá)9百萬個。此外，還有更多的動態(tài)更新的數(shù)據(jù)，如較早開始探索醫(yī)用耗材編碼管理的上海，其相關(guān)負(fù)責(zé)人公開介紹，醫(yī)療耗材庫數(shù)據(jù)已累計更新5萬多條，在用信息3萬多條。

國家醫(yī)保局曾公開指出，各地在實際應(yīng)用中基于生產(chǎn)監(jiān)管、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等不同用途，有多個不同版本的編碼存在。

“其實原來國家物價部門也有醫(yī)用耗材編碼，會作為各地醫(yī)保準(zhǔn)入的參考，但是和藥品相比，醫(yī)用耗材的產(chǎn)品變化很快，有些一年更新兩三次，國家的編碼標(biāo)準(zhǔn)不可能隨時更新，所以企業(yè)都努力進入到各地目錄中。”上述醫(yī)療器械企業(yè)人士說。

第二步轉(zhuǎn)向通用名管理。“即歸入一個通用名下的耗材，就以相同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。”吳晶說?！按舜巍锻ㄖ分饕菑膱?zhí)行的層面給予各地指導(dǎo)，以期順利完成任務(wù)?！?/span>

《現(xiàn)代醫(yī)院管理》雜志2022年12月發(fā)布的一篇論文統(tǒng)計，上海、北京、江蘇、山東、河南等省市與醫(yī)療服務(wù)價格項目新增、修訂配套出臺了一次性可收費耗材目錄；廣東、吉林、湖南、海南、重慶、內(nèi)蒙等省份則統(tǒng)一制定了醫(yī)保耗材目錄。

雖然有這些經(jīng)驗可供各地借鑒，但是，“省級醫(yī)保耗材目錄的建立就是一塊硬骨頭，而國家醫(yī)保耗材目錄設(shè)立的進度，也會受到各地的影響。”上述醫(yī)藥政策研究者說。

No.2

哪些產(chǎn)品進不了醫(yī)保目錄

醫(yī)保的這次壓下的“緊箍咒”，無疑也將促使行業(yè)來一次大洗牌。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有政策上持續(xù)的紅利，也有著市場擴容帶來的巨大發(fā)展?jié)摿?，這個此前并不特別惹眼的行業(yè)，擁有生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬家，經(jīng)營企業(yè)約41萬家，已到了走出龍頭企業(yè)的契機。 

此次《通知》再次強調(diào)“保基本”的定位，價格或費用遠(yuǎn)超基金和患者承受能力的醫(yī)用耗材等不得納入醫(yī)保支付范圍，對臨床使用多、基金消耗大以及患者負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材進行監(jiān)測。

“隨著政策深入執(zhí)行，不乏一些細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)都會有巨大的挑戰(zhàn)。” 某資本公司合伙人分析，有少部分耗材企業(yè)的核心盈利產(chǎn)品，確實臨床價值有限，而利潤空間巨大，可以預(yù)見在醫(yī)保目錄升級后，有很大風(fēng)險被淘汰出局。

不僅是成熟產(chǎn)品的市場，留給“偽創(chuàng)新”的空間也更小了，多地探索創(chuàng)新醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入政策。

2022年11月，江西省醫(yī)保局發(fā)文提到，針對其中部分價格較高但具備納入醫(yī)保價值的醫(yī)用耗材，可探索納入；2023年7月，上海也發(fā)文提出，提出高值耗材可通過談判納入醫(yī)保。

“國內(nèi)一些醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品都是對進口產(chǎn)品的改進?！币晃会t(yī)療器械投資人士分析，在這種情況下，患者的臨床獲益不高的產(chǎn)品很難進入，像神經(jīng)介入領(lǐng)域的一款器械，有好幾十家企業(yè)在做，但有些廠家只是在產(chǎn)品名稱上做功夫，隨著醫(yī)保支付方的引導(dǎo)，這種情況將逐漸減少。

2020年國家醫(yī)保局明確一批不予報銷的醫(yī)用耗材，如非治療性的康復(fù)性器具、臨床價值不高可被完全替代的。

醫(yī)保也提出對必要的新技術(shù)產(chǎn)品也要及時增補。某資本公司合伙人分析，對真正臨床有價值的，對衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)數(shù)據(jù)支持的，能幫助節(jié)省醫(yī)保費用的產(chǎn)品，將來可能的推廣和商業(yè)化反能會加速。

然而，隨著對創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保的標(biāo)準(zhǔn)更加明確，醫(yī)用耗材的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值數(shù)據(jù)支撐愈發(fā)重要，參照國家醫(yī)保藥品談判的發(fā)展，這是諸多國產(chǎn)企業(yè)的薄弱之處。多位業(yè)內(nèi)人士提及，耗材產(chǎn)業(yè)在這方面的基礎(chǔ)比藥品欠缺更多。

可預(yù)見的是，國產(chǎn)替代有望被進一步放大，尤其是高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，進口產(chǎn)品一直占據(jù)壟斷地位。根據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，強生、美敦力、波科等大型外資企業(yè)約占65%的高值醫(yī)用耗材市場份額。

“原來的市場分散，每個區(qū)域的龍頭企業(yè)都不同，那么隨著醫(yī)保目錄層級的提高和各種支付政策的調(diào)整，可見的利好國產(chǎn)企業(yè)，各省、全國范圍內(nèi)可能就會出現(xiàn)新的龍頭，機遇還是多過挑戰(zhàn)。”一位醫(yī)療耗材投資人說。