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第二家省級監(jiān)管單位推出醫(yī)療器械延伸檢查管理細則-附應(yīng)對思路

文章來源:HC3i發(fā)布日期:2023-08-01瀏覽次數(shù):143
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全,保障人體健康和生命安全,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)以及下屬管理辦法等法規(guī),繼《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則(試行)》之后,我國第二家省級醫(yī)療器械監(jiān)管單位推出了延伸檢查管理細則,即《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。
 
廣東省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,意在綜合評價醫(yī)療器械注冊人、備案人質(zhì)量管理體系符合性和有效性,覆蓋了醫(yī)療器械I類、II類和III類產(chǎn)品,覆蓋了注冊體系核查和生產(chǎn)監(jiān)督兩大方面的多種監(jiān)管場合。不僅列舉了檢查對象、可啟動情形和拒絕、逃避的情形,也細化了現(xiàn)場取證要求,而且說明了延伸檢查嚴肅性的保障。詳見下表的分析:
 
對比表-延伸檢查
法規(guī)名稱廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則(試行)對比與分析
發(fā)布日期2023年7月24日2023年5月24日/
實施日期2023年9月1日2023年5月24日廣東實施前有過渡期
發(fā)文前的跨部門審查廣東省司法廳審查(未明確提及)廣東有司法部門協(xié)助規(guī)定的審查
企業(yè)主體責(zé)任的強調(diào)延伸檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊人、備案人。延伸檢查結(jié)束后,注冊申請人對現(xiàn)場檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目進行整改,在規(guī)定時限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報告和復(fù)查申請。廣東的企業(yè)主體責(zé)任,不區(qū)分器械類別,全方位實施。
制定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)廣東的依據(jù)覆蓋注冊和生產(chǎn),而北京的依據(jù)僅覆蓋注冊體系核查。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理局總局令第53號)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號)
結(jié)合我省實際。結(jié)合實際。
器械類別I類、II類、III類II類、III類北京暫未覆蓋I類器械
預(yù)期用途藥品監(jiān)督管理部門為綜合評價醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱“注冊人、備案人”)質(zhì)量管理體系符合性和有效性,對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人開展的檢查活動。根據(jù)風(fēng)險管控的原則,必要時對為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位,開展注冊核查延伸檢查。廣東意在綜合評價,而北京聚焦于注冊體系核查。
職能分工廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責(zé)全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人延伸檢查監(jiān)督管理工作。(未明確提及)廣東依據(jù)器械分類,做了省局、市局的職能分工。
各地級以上市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。
檢查員的資質(zhì)實施延伸檢查的人員,應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。(未明確提及)廣東對檢查員的資質(zhì)規(guī)定更明細。
檢查形式延伸檢查可采取現(xiàn)場檢查或線上遠程檢查的方式。(未明確提及)廣東明文寫入線上遠程檢查的模式。
檢查對象(一)研發(fā)過程委托,如將產(chǎn)品的研發(fā)委托第三方機構(gòu),注冊人、備案人僅進行驗證、確認等活動;1.申報產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購的;互為補充,相互明確。
(二)生產(chǎn)過程委托,如一次性使用無菌產(chǎn)品由供應(yīng)商提供,注冊人、備案人僅進行清洗,初包裝封口等工序;體外診斷試劑僅進行簡單分裝工序等;建議取并集來統(tǒng)籌看待,結(jié)合本企業(yè)情況識別后實施。
(三)倉儲過程委托,如將成品倉儲過程委托給第三方服務(wù)商;2.申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的;
(四)物料供應(yīng)商,如物料生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)、有源產(chǎn)品主板的貼片商等;
(五)服務(wù)供應(yīng)商,如滅菌服務(wù)、冷鏈運輸服務(wù)提供商;3.申報產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的;
(六)其他需要延伸檢查的活動。
4.申報產(chǎn)品涉及第三方檢驗機構(gòu)出具用于注冊的檢驗報告的;
5.其他啟動延伸檢查的情形。
哪些環(huán)節(jié)可啟動延伸檢查(一)醫(yī)療器械首,變更注冊過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查;器械審查中心在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時,對申報產(chǎn)品是否需要啟動延伸檢查進行研判。需要啟動延伸檢查的,制定延伸檢查方案。廣東局更加細致地列舉了可啟動的環(huán)節(jié)。
(二)醫(yī)療器械備案后、變更備案核查;
(三)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查等檢查;
(四)投訴舉報、違法違規(guī)行為調(diào)查處置;
(五)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查處置;
(六)其他有必要進行的延伸檢查。
哪些情形下可開展延伸檢查(一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的;(未明確提及)廣東局更加細致地給出了,哪些情形下開展延伸檢查。
(二)檢驗發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的;
(三)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的;
(四)對相關(guān)資料真實性有疑問的;
(五)涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;
(六)有嚴重不守信記錄的;
(七)其他需要開展延伸檢查的情形。
注冊人、備案人拒絕、逃避檢查的情形:(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的,或者限制檢查時間的;(未明確提及)廣東局列舉了,注冊人、備案人拒絕、逃避檢查的情形。
(二)無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;
(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;
(四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;
(五)其他不配合檢查的情形。
關(guān)于現(xiàn)場取證第十九條 現(xiàn)場檢查過程中需要抽取成品或其他物料進行檢驗的、需要采取行政強制措施保留有關(guān)證據(jù)的,應(yīng)當(dāng)由行政執(zhí)法人員按照《行政強制法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)要求開展。(未明確提及)廣東列出了現(xiàn)場取證的具體要求,檢查時間基于查清事實的原則。特殊情況,經(jīng)主管部門同意后方可結(jié)束。
延伸檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。
第二十條現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定,以能夠查清事實為原則。特殊情況,經(jīng)組織實施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后方可結(jié)束檢查。
關(guān)于延伸檢查嚴肅性的保障開展延伸檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查內(nèi)容、時間、人員構(gòu)成、檢查方式和檢查重點等。(未明確提及)必要時,廣東藥監(jiān)部門可聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門,共同開展延伸檢查。
必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展延伸檢查。
可以預(yù)見,越來越多的省級監(jiān)管單位將就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)中“延伸檢查”要求出臺管理細則。建議醫(yī)療器械注冊人、備案人全面策劃,從產(chǎn)品的安全性和有效性上做全鏈條思考,做好應(yīng)對,包括但不限于:
 
1、建立企業(yè)級的《迎審預(yù)案》,并把中國藥監(jiān)局延伸檢查的情形考慮進去。策劃在手,執(zhí)行不慌。
 
2、回顧和優(yōu)化“延伸檢查”潛在對象的《質(zhì)量協(xié)議》?!顿|(zhì)量協(xié)議》是醫(yī)療器械注冊人、備案人把要求傳遞給合作方的法定渠道,需要得到足夠的重視。
 
3、在合作中,監(jiān)督和優(yōu)化“延伸檢查”潛在對象的質(zhì)量管理體系??煽紤]引入第三方管理體系認證,幫助合作方持續(xù)成長的同時,也為注冊人、備案人履行自身企業(yè)主體責(zé)任提供更多保障。
 
具體應(yīng)對策略和優(yōu)化方案,因地制宜,一企一策。