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無菌藥品生產(chǎn)中物料傳遞的注意事項

文章來源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期：2023-07-05瀏覽次數(shù)：72
問:無菌藥品生產(chǎn)中所用物料的傳遞有哪些注意事項?
答: 物料的傳遞方式應(yīng)經(jīng)過確認，證明可以有效去除物料內(nèi)包裝外表面的微生物或顆粒。傳遞方式不應(yīng)對物料本身和接收環(huán)境產(chǎn)生不良影響。物料的無菌傳遞方式應(yīng)根據(jù)物料的特性和工藝要求進行選擇，如連續(xù)傳遞的隧道烘箱、雙扉濕熱滅菌器、滅菌傳遞窗或干熱滅菌柜等。當(dāng)采用雙扉滅菌設(shè)備傳遞時，應(yīng)有聯(lián)鎖控制和報警系統(tǒng)，以防止兩側(cè)的門同時打開，并保證無菌區(qū)一側(cè)的門只有在滅菌程序完成后才可以打開。
對于不能經(jīng)過熱力滅菌的物品，可以考慮其他合適的滅菌/去污染方式，如輻射、熏蒸、環(huán)氧乙烷滅菌、汽化過氧化氫 (VHP)去污染等方式，并在進入無菌區(qū)前，使用適當(dāng)?shù)南緞ξ锪习b外表面進行噴灑或擦拭消毒或紫外照射消毒后傳入無菌室。
無菌生產(chǎn)工藝用的藥液可以由與無菌生產(chǎn)區(qū)相毗鄰的配液室提供，經(jīng)過管道以除菌過濾的方式輸人無菌區(qū)。傳輸管線和過濾器應(yīng)考慮在線滅菌，如過濾器或管線使用滅菌柜滅菌時，無菌區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)移應(yīng)有防止污染的措施，如盡可能使用密閉轉(zhuǎn)運、使用凈化車等。連接或拆卸管道和設(shè)備時，應(yīng)避免污染和交叉污染，例如連接時從高潔凈級別到低潔凈級別連接，拆卸時從高潔凈級別到低潔凈級別拆卸。