真實世界研究證實,90%以上的心源性栓子來源于左心耳,通過左心耳封堵術(shù)(LAAC)可預防左心耳內(nèi)血栓引起的血管栓塞,從而避免缺血性腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生。
雖然我國LAAC起步較晚,但從2014年進入臨床應用開始LAAC經(jīng)歷了高速發(fā)展。那么,在2022-2023年期間,我國LAAC取得了哪些循證進展?在第二十一屆中國介入心臟病學大會(CIT2023)首天,寧波大學附屬第一醫(yī)院儲慧民教授進行的題為“2022-2023年中國左心耳封堵循證進展”的講座從以下三方面進行了解答。
中國房顫流行病學
武漢大學人民醫(yī)院黃從新教授帶領中國房顫中心聯(lián)盟于2020年7月-2021年9月開展了房顫流行病學調(diào)查,經(jīng)過對114039例患者的流行病學調(diào)查顯示,總體房顫確診率達到了2.3%。經(jīng)校正后發(fā)現(xiàn)中國成人房顫的總患病率為1. 6%,遠高于此前的估計,與 2004年相比增加了146%。
與過去20年的發(fā)病率相比,目前房顫在我國成年人中更為普遍,且在各地區(qū)也存在不均衡的增加趨勢;而老年、男性和既往心血管疾病是房顫的主要危險因素。
房顫相關(guān)卒中預防
1.房顫患者抗凝率總體較低
在我國,房顫患者的抗凝率總體較低,依從性不佳,區(qū)域差異化大。
ChiOTEAF注冊試驗納入7077例患者,隨訪1年發(fā)現(xiàn),超過三分之一的抗凝治療組患者轉(zhuǎn)換為抗血小板治療;41%的高?;颊邌斡每寡“逅幬铩?/span>
上海是我國老齡化嚴重,醫(yī)療資源豐富的城市之一。對上海醫(yī)保數(shù)據(jù)庫的268466例患者進行的研究顯示,上海的卒中預防觀念較強,抗凝處方率接近60%。
2.左心耳封堵備受重視
《心房顫動:目前的認識和治療建議(2021)》提出了針對左心耳封堵術(shù)的Ⅰ類推,建議左心耳電隔離之后的房顫患者行LAAC預防血栓栓塞事件(C級證據(jù));同時將常規(guī)LAAC適應證的證據(jù)級別從B級提升到了A級;還新增了關(guān)于“一站式”治療的推建議,推級別為Ⅱb類推,C級證據(jù)。
2022年6月份,我國發(fā)布的首部《心腔內(nèi)超聲(ICE)中國專家共識》中也給出了ICE指導LAAC的相關(guān)推,并參考了寧波大學附屬第一醫(yī)院儲慧民教授中心提出的“三軸六向法”掃描方法,即從左房內(nèi)三個重要解剖學位置、正交垂直地掃描左心耳。
2022-2023年,中國人民解放軍總醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、寧波大學附屬第一醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、西京醫(yī)院等發(fā)表了多項LAAC相關(guān)的研究結(jié)果。
中國LAAC術(shù)式探索
1.RECORD試驗
RECORD試驗是一項前瞻性、多中心、單臂觀察性上市后研究,共納入我國20個省市39家中心的3096例患者。在植入封堵器后的45天,6、12、24、36、48及60個月分別進行臨床隨訪。
本試驗是亞洲LAAC領域大樣本量的真實世界研究,揭示中國LAAC的四個特色。
(1)特色一:LAAC在中國人群中成功率高,安全性好,密封效果佳
?封堵器械成功率達99.5%:僅0.5%的患者解剖形態(tài)不合適;
?封堵技術(shù)成功率達99.1%:僅0.4%的患者存在器械相關(guān)并發(fā)癥,0.1%的患者存在≥5mm的殘余分流(PDL);
?封堵手術(shù)成功率達97.9%:僅1.2%的患者存在手術(shù)相關(guān)不良事件,包括3例入路血管并發(fā)癥,20例心包積液;
?平均每臺手術(shù)使用1.04個封堵器,一次性釋放成功率達91.7%,89.9%的患者沒有PDL;
?LAAC在中國人群中的安全性高,圍術(shù)期及30天不良事件發(fā)生率較低,與國際上其他大樣本量研究相當。
(2)特色二:術(shù)式多樣化
?LAAC在麻醉方式、術(shù)中影像技術(shù)選擇、聯(lián)合術(shù)式方面表現(xiàn)出多樣性:
?麻醉方式:41. 6%的患者應用了局麻手術(shù)方式,
?術(shù)中影像技術(shù)選擇:81%的患者進行經(jīng)食道超聲心動圖(TEE)指導;15.9%的患者進行X線指導。
?聯(lián)合術(shù)式:41.9%的患者聯(lián)合消融(“一站式”術(shù)式)。此外,患者還可以與經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)、起搏器植入、二尖瓣成形術(shù)或經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)等聯(lián)合進行。
(3)特色三:事件發(fā)生率與術(shù)式選擇無關(guān)
經(jīng)兩種多元回歸模型分析發(fā)現(xiàn),不同的麻醉方式、術(shù)中影像選擇及是否進行聯(lián)合消融手術(shù)對術(shù)式成功率沒有影響。
(4)特色四:術(shù)后用藥方案多樣化,我國用藥方案更適合亞裔人群
?我國患者術(shù)后用藥策略個體差異化大:66.7%的患者單用直接口服抗凝藥(DOAC),12%的患者單用華法林,同時服用口服抗凝藥、阿司匹林和P2Y12抑制劑的患者僅為13.8%。按照2020 ESC指南用藥的患者僅6.2%,按照2019 CSC專家共識用藥的患者占39%。
?研究發(fā)現(xiàn),HAS-BLED≥3分患者遵循2019 CSC專家共識用藥可降低不良事件發(fā)生率,這與近期HRS大會上的結(jié)果保持一致,提示我國LAAC術(shù)者對患者術(shù)后用藥有更加全面地評估與考量。
2.“一站式”術(shù)式的長期隨訪
上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院發(fā)表的相關(guān)研究對1114例接受射頻消融聯(lián)合LAAC一站式治療的高卒中風險患者進行了探究。研究顯示,患者的主要并發(fā)癥發(fā)生率僅為2.5%,長期事件發(fā)生率較低,包括死亡率(1.8/100-PY)、血栓栓塞事件(1.6/100-PY)和大出血事件(0.9/100-PY),提示一站式治療的長期安全性較好。
在PDL方面,TEE和CT的復查占比分別為64.5%和34.8%;完全封堵率分別為82.3%和54.9%;CT復查時PDL檢出率明顯高于TEE;封堵器相關(guān)血栓(DRT)發(fā)生率為1.9%。
此外,研究結(jié)果還表明,簡化式“一站式”術(shù)式的完全密封率略低(93.4% vs. 78.1%,p<0.0001),但密封率相似。因此,簡化式“一站式”術(shù)式在縮短手術(shù)時間的同時,可獲得與TEE指導相似的安全性和有效性。
3.合并二尖瓣狹窄的房顫高出血患者應用LAAC
西安交通大學第一附屬醫(yī)院的張玉順教授團隊率先在房顫合并二尖瓣狹窄領域中探索了LAAC的應用。
研究共入組了21例合并二尖瓣狹窄的房顫患者,通過年齡和性別匹配了42例無二尖瓣狹窄的房顫患者。研究顯示,與無二尖瓣狹窄組患者相比,二尖瓣狹窄組患者的外周動脈栓塞風險更高,心耳開口更大、心耳流速更慢。長期隨訪顯示,在合并二尖瓣狹窄且出血高危的房顫患者中,LAAC是一種安全、有效的栓塞預防手段。
4.LAAC+PCI“一站式”術(shù)式
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院吳永健教授團隊發(fā)表的研究共納入24例患者,其中分期術(shù)式13