2022-2023年中國左心耳封堵循證進展

真實世界研究證實，90%以上的心源性栓子來源于左心耳，通過左心耳封堵術(shù)（LAAC）可預防左心耳內(nèi)血栓引起的血管栓塞，從而避免缺血性腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生。

雖然我國LAAC起步較晚，但從2014年進入臨床應用開始LAAC經(jīng)歷了高速發(fā)展。那么，在2022-2023年期間，我國LAAC取得了哪些循證進展？在第二十一屆中國介入心臟病學大會（CIT2023）首天，寧波大學附屬第一醫(yī)院儲慧民教授進行的題為“2022-2023年中國左心耳封堵循證進展”的講座從以下三方面進行了解答。

中國房顫流行病學

武漢大學人民醫(yī)院黃從新教授帶領中國房顫中心聯(lián)盟于2020年7月-2021年9月開展了房顫流行病學調(diào)查，經(jīng)過對114039例患者的流行病學調(diào)查顯示，總體房顫確診率達到了2.3%。經(jīng)校正后發(fā)現(xiàn)中國成人房顫的總患病率為1. 6%，遠高于此前的估計，與 2004年相比增加了146%。

與過去20年的發(fā)病率相比，目前房顫在我國成年人中更為普遍，且在各地區(qū)也存在不均衡的增加趨勢；而老年、男性和既往心血管疾病是房顫的主要危險因素。

房顫相關(guān)卒中預防

1.房顫患者抗凝率總體較低

在我國，房顫患者的抗凝率總體較低，依從性不佳，區(qū)域差異化大。

ChiOTEAF注冊試驗納入7077例患者，隨訪1年發(fā)現(xiàn)，超過三分之一的抗凝治療組患者轉(zhuǎn)換為抗血小板治療；41%的高?；颊邌斡每寡“逅幬铩?/span>

上海是我國老齡化嚴重，醫(yī)療資源豐富的城市之一。對上海醫(yī)保數(shù)據(jù)庫的268466例患者進行的研究顯示，上海的卒中預防觀念較強，抗凝處方率接近60%。

2.左心耳封堵備受重視

《心房顫動：目前的認識和治療建議（2021）》提出了針對左心耳封堵術(shù)的Ⅰ類推，建議左心耳電隔離之后的房顫患者行LAAC預防血栓栓塞事件（C級證據(jù)）；同時將常規(guī)LAAC適應證的證據(jù)級別從B級提升到了A級；還新增了關(guān)于“一站式”治療的推建議，推級別為Ⅱb類推，C級證據(jù)。

 2022年6月份，我國發(fā)布的首部《心腔內(nèi)超聲（ICE）中國專家共識》中也給出了ICE指導LAAC的相關(guān)推，并參考了寧波大學附屬第一醫(yī)院儲慧民教授中心提出的“三軸六向法”掃描方法，即從左房內(nèi)三個重要解剖學位置、正交垂直地掃描左心耳。

2022-2023年，中國人民解放軍總醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、寧波大學附屬第一醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、西京醫(yī)院等發(fā)表了多項LAAC相關(guān)的研究結(jié)果。

中國LAAC術(shù)式探索

1.RECORD試驗

RECORD試驗是一項前瞻性、多中心、單臂觀察性上市后研究，共納入我國20個省市39家中心的3096例患者。在植入封堵器后的45天，6、12、24、36、48及60個月分別進行臨床隨訪。

本試驗是亞洲LAAC領域大樣本量的真實世界研究，揭示中國LAAC的四個特色。

（1）特色一：LAAC在中國人群中成功率高，安全性好，密封效果佳

?封堵器械成功率達99.5%：僅0.5%的患者解剖形態(tài)不合適；

?封堵技術(shù)成功率達99.1%：僅0.4%的患者存在器械相關(guān)并發(fā)癥，0.1%的患者存在≥5mm的殘余分流（PDL）；

?封堵手術(shù)成功率達97.9%：僅1.2%的患者存在手術(shù)相關(guān)不良事件，包括3例入路血管并發(fā)癥，20例心包積液；

?平均每臺手術(shù)使用1.04個封堵器，一次性釋放成功率達91.7%，89.9%的患者沒有PDL；

?LAAC在中國人群中的安全性高，圍術(shù)期及30天不良事件發(fā)生率較低，與國際上其他大樣本量研究相當。

（2）特色二：術(shù)式多樣化

?LAAC在麻醉方式、術(shù)中影像技術(shù)選擇、聯(lián)合術(shù)式方面表現(xiàn)出多樣性：

?麻醉方式：41. 6%的患者應用了局麻手術(shù)方式，

?術(shù)中影像技術(shù)選擇：81%的患者進行經(jīng)食道超聲心動圖（TEE）指導；15.9%的患者進行X線指導。

?聯(lián)合術(shù)式：41.9%的患者聯(lián)合消融（“一站式”術(shù)式）。此外，患者還可以與經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）、起搏器植入、二尖瓣成形術(shù)或經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）等聯(lián)合進行。

（3）特色三：事件發(fā)生率與術(shù)式選擇無關(guān)

經(jīng)兩種多元回歸模型分析發(fā)現(xiàn)，不同的麻醉方式、術(shù)中影像選擇及是否進行聯(lián)合消融手術(shù)對術(shù)式成功率沒有影響。

（4）特色四：術(shù)后用藥方案多樣化，我國用藥方案更適合亞裔人群

?我國患者術(shù)后用藥策略個體差異化大：66.7%的患者單用直接口服抗凝藥（DOAC），12%的患者單用華法林，同時服用口服抗凝藥、阿司匹林和P2Y12抑制劑的患者僅為13.8%。按照2020 ESC指南用藥的患者僅6.2%，按照2019 CSC專家共識用藥的患者占39%。

?研究發(fā)現(xiàn)，HAS-BLED≥3分患者遵循2019 CSC專家共識用藥可降低不良事件發(fā)生率，這與近期HRS大會上的結(jié)果保持一致，提示我國LAAC術(shù)者對患者術(shù)后用藥有更加全面地評估與考量。

2.“一站式”術(shù)式的長期隨訪

上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院發(fā)表的相關(guān)研究對1114例接受射頻消融聯(lián)合LAAC一站式治療的高卒中風險患者進行了探究。研究顯示，患者的主要并發(fā)癥發(fā)生率僅為2.5%，長期事件發(fā)生率較低，包括死亡率（1.8/100-PY）、血栓栓塞事件（1.6/100-PY）和大出血事件（0.9/100-PY），提示一站式治療的長期安全性較好。

在PDL方面，TEE和CT的復查占比分別為64.5%和34.8%；完全封堵率分別為82.3%和54.9%；CT復查時PDL檢出率明顯高于TEE；封堵器相關(guān)血栓（DRT）發(fā)生率為1.9%。

此外，研究結(jié)果還表明，簡化式“一站式”術(shù)式的完全密封率略低（93.4% vs. 78.1%，p＜0.0001），但密封率相似。因此，簡化式“一站式”術(shù)式在縮短手術(shù)時間的同時，可獲得與TEE指導相似的安全性和有效性。

3.合并二尖瓣狹窄的房顫高出血患者應用LAAC

西安交通大學第一附屬醫(yī)院的張玉順教授團隊率先在房顫合并二尖瓣狹窄領域中探索了LAAC的應用。

研究共入組了21例合并二尖瓣狹窄的房顫患者，通過年齡和性別匹配了42例無二尖瓣狹窄的房顫患者。研究顯示，與無二尖瓣狹窄組患者相比，二尖瓣狹窄組患者的外周動脈栓塞風險更高，心耳開口更大、心耳流速更慢。長期隨訪顯示，在合并二尖瓣狹窄且出血高危的房顫患者中，LAAC是一種安全、有效的栓塞預防手段。

4.LAAC+PCI“一站式”術(shù)式

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院吳永健教授團隊發(fā)表的研究共納入24例患者，其中分期術(shù)式13