醫(yī)療器械通用名稱命名要求

一、通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求

1. 醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。

2. 核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

3. 特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。

4. 各領(lǐng)域根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域特性和產(chǎn)品特點(diǎn)分別確定核心詞和特征詞選取原則。

5. 對現(xiàn)有認(rèn)知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數(shù)量。

6. 一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位，其他類型的特征詞應(yīng)按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。

7. 由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行命名，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，根據(jù)其專業(yè)領(lǐng)域要求，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。

8. 以上要求不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

二、命名術(shù)語表及通用名稱示例

選擇典型產(chǎn)品，在術(shù)語表特征詞和核心詞項(xiàng)下選擇適宜的術(shù)語，形成通用名稱示例：

植入式（特征詞1）+不可充電（特征詞2，缺?。?/span>+腦深部（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式腦深部神經(jīng)刺激器

植入式（特征詞1）+可充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

總結(jié)，通過醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，保證了醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，避免了醫(yī)療器械命名中出現(xiàn)夸大適用范圍、或者具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容的情況發(fā)生，從而保障醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。