資訊
頻道
當(dāng)前位置：首頁(yè) > 醫(yī)療器械資訊 > 政策法規(guī) > 人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則發(fā)布

人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則發(fā)布

文章來(lái)源：健康報(bào)發(fā)布日期：2023-06-02瀏覽次數(shù)：53
科技部發(fā)布第21號(hào)令《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源進(jìn)行明確規(guī)定，旨在促進(jìn)人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用?！都?xì)則》明確，境外組織，境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，以及境外個(gè)人，不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源?！都?xì)則》自2023年7月1日起施行。

  《細(xì)則》明確，人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源或者向境外提供我國(guó)人類遺傳資源，必須由我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)開(kāi)展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位。利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。

  《細(xì)則》強(qiáng)調(diào)，將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用，可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的情形，如重要遺傳家系的人類遺傳資源信息、特定地區(qū)的人類遺傳資源信息、人數(shù)大于500例的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源等，應(yīng)當(dāng)通過(guò)科技部組織的安全審查。

  《細(xì)則》優(yōu)化行政許可和備案范圍，明確高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家系管理，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及采集活動(dòng)無(wú)需申報(bào)采集審批；已獲得行政許可或者已完成備案的國(guó)際科學(xué)研究合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息在國(guó)際合作協(xié)議中約定由雙方使用的，不需要單獨(dú)進(jìn)行信息事先報(bào)告和提交信息備份。

  《細(xì)則》明確，全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查每五年開(kāi)展一次，必要時(shí)可以根據(jù)實(shí)際需要開(kāi)展。探索建立重要遺傳資源的目錄管理，我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)。

  《細(xì)則》強(qiáng)調(diào)，科技部會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門及省級(jí)科技行政部門推動(dòng)我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展人類遺傳資源保藏工作，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和大數(shù)據(jù)建設(shè)。針對(duì)公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機(jī)制，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)加快辦理。