【北京】解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（2022年修訂版）》

一、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》（2022年修訂版）（以下簡稱《細(xì)則》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？

  醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！都?xì)則》作為新頒布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的配套文件，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是健全完善醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。二是落實“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序，降低經(jīng)營、倉庫地址等場所的面積要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。

  為體現(xiàn)新的監(jiān)管理念，《細(xì)則》堅持以下修訂原則：一是堅持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。二是堅持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過綜合運用GSP符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。三是堅持推行標(biāo)準(zhǔn)化管理原則。重新修訂了計算機信息管理系統(tǒng)、提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)、冷鏈醫(yī)療器械運輸貯存管理的現(xiàn)場檢查評定細(xì)則，逐步解決了在實際執(zhí)行中上下層級、不同區(qū)域間標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不一致、不配套、不銜接的問題，進(jìn)一步完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管機制，提升從業(yè)企業(yè)的風(fēng)險控制能力。

  二、《細(xì)則》對藥品監(jiān)管部門職責(zé)的劃分。

  北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促各區(qū)市場監(jiān)督管理局開展監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

  北京市藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

  北京市藥品審評檢查中心負(fù)責(zé)按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實施對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作，負(fù)責(zé)對各區(qū)市場監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)。

  區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。

  三、《細(xì)則》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措？

  為落實“放管服”改革精神，一是將原標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，改為不少于30平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，改為不少于40平方米；二是將原標(biāo)準(zhǔn)中提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的企業(yè)庫房使用面積不得少于3000平方米，改為可以設(shè)置多個分庫房確?？偯娣e不少于3000平方米即可；三是允許企業(yè)的注冊地址和經(jīng)營場所可以不為同一地址，比如：企業(yè)注冊地址在A區(qū)，但由于A轄區(qū)房租成本高，允許企業(yè)將經(jīng)營場所設(shè)在B轄區(qū)；四是提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營方式屬于為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，不再需要辦理第二類的醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)，可同時提供第二類醫(yī)療器械服務(wù)。五是同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

  四、《細(xì)則》通過哪些舉措強化監(jiān)管？

  《細(xì)則》堅持問題導(dǎo)向，深入貫徹“四個嚴(yán)”要求，通過如下措施強化監(jiān)管：一是實施分類分級管理。根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計劃。區(qū)市場監(jiān)管部門建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是實施專業(yè)技術(shù)檢查。藥品審評檢查中心對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實施符合性檢查時，書面告知被檢查企業(yè)整改，并進(jìn)行跟蹤檢查。對于發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法采取暫停提供運輸、貯存服務(wù)的緊急控制措施。四是強化各級組織的飛行檢查。分別開展市區(qū)兩級飛行檢查，加強對投訴舉報較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患企業(yè)的檢查力度。

  五、關(guān)于提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)經(jīng)營范圍的設(shè)置。

  醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉庫的溫度區(qū)間，而非醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類代號，可以根據(jù)不同倉庫的溫度區(qū)間，在經(jīng)營范圍中增加不同的范圍。

  醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫房溫度的區(qū)間范圍值內(nèi)，低溫度應(yīng)當(dāng)高于或者等于貯存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識及產(chǎn)品技術(shù)要求的低溫度，高溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識及產(chǎn)品技術(shù)要求的高溫度。醫(yī)療器械倉儲設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈管理。